Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki ceftaroliny w Chinach (CeftarolineChi)

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I w dwóch grupach oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ceftaroliny u zdrowych chińskich ochotników po jednorazowym i wielokrotnym podaniu 600 mg fosamilu ceftaroliny w 60-minutowej infuzji dożylnej co 12 godzin i w postaci dożylnej 120-minutowej Infuzja co 8 godzin

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ceftaroliny u zdrowych osób w Chinach po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe i otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ceftaroliny u zdrowych chińskich ochotników po jednorazowym i wielokrotnym podaniu 600 mg fosamilu ceftaroliny w 60-minutowej infuzji dożylnej co 12 godzin i w 120-minutowej infuzji dożylnej co 8 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
  • Są zdrowymi chińskimi wolontariuszami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między (włącznie) 19 a 24 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg.
  • Gotowość do komunikowania się z badaczem i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyny <80 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy.
  • Objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego związku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 2.
  • Oddawanie krwi z 3-miesięcznym badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ceftarolina q12h
Ceftarolina 600mg co 12h
Lek: Ceftarolina
60-minutowa pojedyncza dawka dożylna 600 mg ceftaroliny w dniach 1 i 8; 60-minutowa dawka dożylna 600 mg ceftaroliny dwa razy dziennie w dniach 3-7.
Lek: Ceftarolina
Pojedyncza dawka dożylna w dniach 1 i 9. Dożylnie trzy razy dziennie w dniach 2-8.
EKSPERYMENTALNY: Ceftarolina co 8 godz
ceftarolina 600mg co 8h
Lek: Ceftarolina
60-minutowa pojedyncza dawka dożylna 600 mg ceftaroliny w dniach 1 i 8; 60-minutowa dawka dożylna 600 mg ceftaroliny dwa razy dziennie w dniach 3-7.
Lek: Ceftarolina
Pojedyncza dawka dożylna w dniach 1 i 9. Dożylnie trzy razy dziennie w dniach 2-8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.
Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.
Maksymalne stężenie ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Maksymalne stężenie ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dni od 2 do 7: Przed dawkowaniem Dzień 8: Przed dawkowaniem, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Grupa 2: Dni od 2 do 7: Przed dawkowaniem Dzień 8: Przed dawkowaniem, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Pole pod krzywą stężenia ceftaroliny w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia ceftaroliny w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Maksymalne stężenie ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Maksymalne stężenie ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia metabolitu ceftaroliny (ceftaroliny M-1) w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia metabolitu ceftaroliny (ceftaroliny M-1) w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ceftaroliny (ceftarolina M-1)
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ceftaroliny (ceftarolina M-1)
Ramy czasowe: Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia metabolitu ceftaroliny (ceftaroliny M-1) w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia metabolitu ceftaroliny (ceftaroliny M-1) w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dni od 2 do 7: Przed dawkowaniem Dzień 8: Przed dawkowaniem, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego leku.
Grupa 2: Dni od 2 do 7: Przed dawkowaniem Dzień 8: Przed dawkowaniem, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ceftaroliny (ceftarolina M-1)
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 10
Od linii podstawowej do dnia 10
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ceftaroliny (ceftarolina M-1)
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ceftaroliny (ceftarolina M-1)
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.
Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.
Pole pod krzywą stężenia fosamilu ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia fosamilu ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Maksymalne stężenie fosamilu ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Maksymalne stężenie fosamilu ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Grupa 2: Próbki pobrane w dniu 1: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęcia infuzji badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia fosamilu ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia fosamilu ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Pole pod krzywą stężenia fosamilu ceftaroliny w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.
Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.
Maksymalne stężenie fosamilu ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 1: Próbki pobrane w dniu 8: Przed podaniem dawki, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Maksymalne stężenie fosamilu ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Grupa 2: Dzień 3 i Dzień 5 do 8: przed dawkowaniem; Dzień 4: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Maksymalne stężenie fosamilu ceftaroliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.
Grupa 2: Dzień 9: Przed podaniem dawki, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 godz. 15 min, 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz. po rozpoczęciu infuzji badany lek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3720C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj