Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftaroline Kinas farmakokinetiske undersøgelse (CeftarolineChi)

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, Single Center, Open Label, To Grupper Undersøgelse for at vurdere Ceftarolins sikkerhed og farmakokinetik hos raske kinesiske frivillige efter enkelt- og multipel administration af 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60-minutters intravenøs infusion hver 12. time og som 120-minutters intravenøs Infusion hver 8. time

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftarolin hos raske kinesiske forsøgspersoner efter enkelte og multiple intravenøse doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, Single Center og Open Label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ceftarolin hos raske kinesiske frivillige efter enkelt og multipel administration af 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60-minutters intravenøs infusion hver 12. time og som 120-minutters intravenøs infusion hver 8. timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Er sunde mandlige eller kvindelige kinesiske frivillige i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem (og inklusive) 19 og 24 kg/m2 og vejer mindst 50 kg.
  • Vær villig til at kommunikere med investigator og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinclearance <80 ml/min som beregnet ved Cockcroft Gault-ligningen
  • Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antimikrobielt middel.
  • Symptomer på enhver klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger efter screening.
  • Brug af en hvilken som helst anden undersøgelsesforbindelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før besøg 2.
  • Bloddonation med 3 måneders screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600mg q12h
Medicin: Ceftarolin
60-minutters enkelt intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin på dag 1 og 8; 60-minutters intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin to gange dagligt på dag 3-7.
Medicin: Ceftarolin
Enkelt intravenøs dosis på dag 1 og 9. Intravenøst ​​tre gange dagligt på dag 2-8.
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin q8h
ceftarolin 600mg q8h
Medicin: Ceftarolin
60-minutters enkelt intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin på dag 1 og 8; 60-minutters intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin to gange dagligt på dag 3-7.
Medicin: Ceftarolin
Enkelt intravenøs dosis på dag 1 og 9. Intravenøst ​​tre gange dagligt på dag 2-8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t efter start af infusion af undersøgelsesmidlet.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t efter start af infusion af undersøgelsesmidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin.
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin.
Tidsramme: Gruppe 2: Dage 2 til 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet
Gruppe 2: Dage 2 til 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC)
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC)
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dage 2 til og med 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dage 2 til og med 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Fra baseline til dag 10
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3720C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner