Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftaroline Kina farmakokinetikstudie (CeftarolineChi)

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, Single Center, Open Label, två gruppstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för ceftarolin hos friska kinesiska frivilliga efter enstaka och multipel administrering av 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60-minuters intravenös infusion var 12:e timme och som 120-minuters intravenöst Infusion var 8:e timme

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för ceftarolin hos friska kinesiska försökspersoner efter enstaka och multipla intravenösa doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, Single Center och Open Label-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för ceftarolin hos friska kinesiska frivilliga efter enstaka och multipel administrering av 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60 minuters intravenös infusion var 12:e timme och som 120 minuters intravenös infusion var 8:e timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Är friska manliga eller kvinnliga kinesiska volontärer mellan 18 och 45 år.
  • Ha ett Body Mass Index (BMI) mellan (och inklusive) 19 och 24 kg/m2 och väg minst 50 kg.
  • Var villig att kommunicera med utredaren och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kreatinclearance <80 ml/min beräknat med Cockcroft Gaults ekvation
  • Tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon β-laktam antimikrobiell substans.
  • Symtom på någon kliniskt signifikant sjukdom inom 2 veckor efter screening.
  • Användning av någon annan prövningssubstans eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 2 månader före besök 2.
  • Blodgivning med 3 månaders screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600mg q12h
Läkemedel: Ceftarolin
60-minuters intravenös engångsdos på 600 mg Ceftarolin på dag 1 och 8; 60-minuters intravenös dos på 600 mg Ceftarolin två gånger per dag dag 3-7.
Läkemedel: Ceftarolin
Enkel intravenös dos dag 1 och 9. Intravenös tre gånger per dag dag 2-8.
EXPERIMENTELL: Ceftarolin q8h
ceftarolin 600mg q8h
Läkemedel: Ceftarolin
60-minuters intravenös engångsdos på 600 mg Ceftarolin på dag 1 och 8; 60-minuters intravenös dos på 600 mg Ceftarolin två gånger per dag dag 3-7.
Läkemedel: Ceftarolin
Enkel intravenös dos dag 1 och 9. Intravenös tre gånger per dag dag 2-8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationskurvan för Ceftarolin över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftarolin över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftarolin över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter infusionsstart av studieläkemedlet.
Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter infusionsstart av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin.
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin.
Tidsram: Grupp 2: Dag 2 till 7: Fördos Dag 8: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet
Grupp 2: Dag 2 till 7: Fördos Dag 8: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet
Area under koncentrationskurvan för ceftarolin över tiden (AUC)
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för ceftarolin över tiden (AUC)
Tidsram: Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin
Tidsram: Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationskurvan för Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1) över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1) över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1)
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1)
Tidsram: Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1) över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1) över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 2: Dag 2 till 7: Fördos Dag 8: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Dag 2 till 7: Fördos Dag 8: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1)
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: Från baslinjen till dag 10
Från baslinjen till dag 10
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1)
Tidsram: Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolin-metaboliten (Ceftaroline M-1)
Tidsram: Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter starten av infusionen av studera läkemedel.
Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter starten av infusionen av studera läkemedel.
Area under koncentrationskurvan för Ceftaroline fosamil över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftaroline fosamil över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolinfosamil
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 1: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolinfosamil
Tidsram: Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Prover tagna på dag 1: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter början av infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftaroline fosamil över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftaroline fosamil över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Area under koncentrationskurvan för Ceftaroline fosamil över tiden (AUC).
Tidsram: Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter starten av infusionen av studera läkemedel.
Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter starten av infusionen av studera läkemedel.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolinfosamil
Tidsram: Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 1: Prover tagna på dag 8: Fördos, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolinfosamil
Tidsram: Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Grupp 2: Dag 3 och Dag 5 till 8: fördos; Dag 4: Fördos, 60 minuter, 90 minuter, 115 minuter, 125 minuter, 2 timmar 15 minuter, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ceftarolinfosamil
Tidsram: Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter starten av infusionen av studera läkemedel.
Grupp 2: Dag 9: Fördos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 tim 15 min, 2,5 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 18 tim, 24 tim efter starten av infusionen av studera läkemedel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3720C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera