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头孢洛林中国药代动力学研究 (CeftarolineChi)

2017年9月1日 更新者：Pfizer

一项 I 期、单中心、开放标签、两组研究，以评估 Ceftaroline 在健康中国志愿者中的安全性和药代动力学，在单次和多次施用 600 mg Ceftaroline Fosamil 作为每 12 小时 60 分钟静脉输注和作为 120 分钟静脉输注后每 8 小时输液一次

本研究的目的是评估头孢洛林在中国健康受试者中单次和多次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 I 期、单中心和开放标签研究，以评估 Ceftaroline 在健康中国志愿者中的安全性和药代动力学，在单次和多次施用 600 mg Ceftaroline Fosamil 作为每 12 小时 60 分钟静脉输注和每 8 小时 120 分钟静脉输注后小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
  • 年龄在18岁至45岁之间的健康男性或女性中国志愿者。
  • 身体质量指数 (BMI) 介于（含）19 至 24 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤。
  • 愿意与研究者沟通并遵守所有研究程序。

排除标准：

  • 根据 Cockcroft Gault 方程计算的肌酸清除率 <80 mL/min
  • 对任何 β-内酰胺抗菌剂的任何超敏反应或过敏反应史。
  • 筛选后 2 周内出现任何具有临床意义的疾病的症状。
  • 在访问 2 之前的 2 个月内使用任何其他研究化合物或参与另一项临床试验。
  • 献血与 3 个月的筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢洛林q12h
头孢洛林 600mg q12h
药品：头孢洛林
第 1 天和第 8 天 60 分钟单次静脉注射 600 mg Ceftaroline；在第 3-7 天，每天两次 60 分钟静脉注射 600 mg Ceftaroline。
药品：头孢洛林
第 1 天和第 9 天单次静脉注射。第 2-8 天每天静脉注射 3 次。
实验性的：头孢洛林q8h
头孢洛林 600mg q8h
药品：头孢洛林
第 1 天和第 8 天 60 分钟单次静脉注射 600 mg Ceftaroline；在第 3-7 天，每天两次 60 分钟静脉注射 600 mg Ceftaroline。
药品：头孢洛林
第 1 天和第 9 天单次静脉注射。第 2-8 天每天静脉注射 3 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Ceftaroline 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
Ceftaroline 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。
第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。
Ceftaroline 的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline 的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 2 天至第 7 天：给药前 第 8 天：给药前，60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时
第 2 天至第 7 天：给药前 第 8 天：给药前，60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时
Ceftaroline 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
Ceftaroline 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。

次要结果测量

结果测量
大体时间
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 2 天至第 7 天：给药前 第 8 天：给药前，60 分钟，90 分钟，115 分钟，125 分钟，2 小时 15 分钟，2.5 小时，3 小时，4 小时，6 小时，8 小时，12 小时，18 小时，研究药物输注开始后 24 小时。
第 2 天至第 7 天：给药前 第 8 天：给药前，60 分钟，90 分钟，115 分钟，125 分钟，2 小时 15 分钟，2.5 小时，3 小时，4 小时，6 小时，8 小时，12 小时，18 小时，研究药物输注开始后 24 小时。
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
发生不良事件的患者人数。
大体时间：从基线到第 10 天
从基线到第 10 天
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
Ceftaroline 代谢物 (Ceftaroline M-1) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。
第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。
Ceftaroline fosamil 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline fosamil 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
Ceftaroline fosamil 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 1 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline fosamil 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
第 2 组：第 1 天采集的样品：给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时后开始输注研究药物。
Ceftaroline fosamil 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline fosamil 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
Ceftaroline fosamil 随时间变化的浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。
第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。
Ceftaroline fosamil 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
第 1 组：第 8 天采集的样品：给药前、20 分钟、40 分钟、55 分钟、65 分钟、75 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、研究药物输注开始后 24 小时、36 小时和 48 小时。
Ceftaroline fosamil 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
第 2 组：第 3 天和第 5 天至第 8 天：给药前；第 4 天：研究药物输注开始后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时。
Ceftaroline fosamil 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。
第 2 组：第 9 天：开始输注后给药前、60 分钟、90 分钟、115 分钟、125 分钟、2 小时 15 分钟、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时、24 小时研究药物。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：David Melnick、AstraZeneca Pharmaceuticals-US

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月24日

首次发布 (估计)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3720C00005

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