Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftaroline Kina farmakokinetikkstudie (CeftarolineChi)

1. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, to grupper-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til ceftarolin hos friske kinesiske frivillige etter enkelt- og flergangsadministrasjon av 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60-minutters intravenøs infusjon hver 12. time og som 120-minutters intravenøs Infusjon hver 8. time

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ceftarolin hos friske kinesiske personer etter enkelt- og multiple intravenøse doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, enkeltsenter- og åpen undersøkelse for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til ceftarolin hos friske kinesiske frivillige etter engangs- og flergangsadministrasjon av 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60-minutters intravenøs infusjon hver 12. time og som 120-minutters intravenøs infusjon hver 8. timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Er friske mannlige eller kvinnelige kinesiske frivillige i alderen mellom 18 og 45 år inkludert.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom (og inkludert) 19 og 24 kg/m2 og vei minst 50 kg.
  • Vær villig til å kommunisere med etterforskeren og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinclearance <80 ml/min som beregnet av Cockcroft Gault-ligningen
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktam antimikrobielt middel.
  • Symptomer på enhver klinisk signifikant sykdom innen 2 uker etter screening.
  • Bruk av andre undersøkelsesforbindelser eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 2 måneder før besøk 2.
  • Bloddonasjon med 3 måneders screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ceftaroline q12h
Ceftarolin 600mg 12h
Legemiddel: Ceftarolin
60-minutters enkelt intravenøs dose på 600 mg ceftarolin på dag 1 og 8; 60-minutters intravenøs dose på 600 mg Ceftarolin to ganger daglig på dag 3-7.
Legemiddel: Ceftarolin
Enkel intravenøs dose på dag 1 og 9. Intravenøs tre ganger per dag på dag 2-8.
EKSPERIMENTELL: Ceftarolin q8h
ceftarolin 600mg q8h
Legemiddel: Ceftarolin
60-minutters enkelt intravenøs dose på 600 mg ceftarolin på dag 1 og 8; 60-minutters intravenøs dose på 600 mg Ceftarolin to ganger daglig på dag 3-7.
Legemiddel: Ceftarolin
Enkel intravenøs dose på dag 1 og 9. Intravenøs tre ganger per dag på dag 2-8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftarolin over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftarolin over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftarolin over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter start av infusjon av studiemedisinen.
Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter start av infusjon av studiemedisinen.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin.
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin.
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 2 til 7: Fordose Dag 8: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet
Gruppe 2: Dag 2 til 7: Fordose Dag 8: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftarolin over tid (AUC)
Tidsramme: Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftarolin over tid (AUC)
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin
Tidsramme: Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven til Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 2 til og med 7: Fordose Dag 8: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 2: Dag 2 til og med 7: Fordose Dag 8: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Fra baseline til dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ceftaroline-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjonen av studere stoffet.
Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjonen av studere stoffet.
Areal under konsentrasjonskurven for Ceftaroline fosamil over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven for Ceftaroline fosamil over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe1: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 20 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 65 minutter, 75 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Gruppe 2: Prøver tatt på dag 1: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter starten av infusjon av studiemedisinen.
Areal under konsentrasjonskurven for Ceftaroline fosamil over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven for Ceftaroline fosamil over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Areal under konsentrasjonskurven for Ceftaroline fosamil over tid (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t etter starten av infusjonen av studere stoffet.
Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t etter starten av infusjonen av studere stoffet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 1: Prøver tatt på dag 8: Fordose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Gruppe 2: Dag 3 og dag 5 til 8: førdose; Dag 4: Fordose, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter starten av infusjon av studiemedikamentet.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t etter starten av infusjonen av studere stoffet.
Gruppe 2: Dag 9: Fordose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t etter starten av infusjonen av studere stoffet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3720C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere