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Ceftarolin China Pharmacokinetics Study (CeftarolineChi)

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Single-Center-Studie der Phase I mit zwei Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden chinesischen Freiwilligen nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von 600 mg Ceftarolin Fosamil als 60-minütige intravenöse Infusion alle 12 Stunden und als 120-minütige intravenöse Infusion Infusion alle 8 Stunden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftarolin bei gesunden chinesischen Probanden nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-I-, Single-Center- und Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden chinesischen Freiwilligen nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von 600 mg Ceftarolin Fosamil als 60-minütige intravenöse Infusion alle 12 Stunden und als 120-minütige intravenöse Infusion alle 8 Stunden Std.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Sind gesunde männliche oder weibliche chinesische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen (einschließlich) 19 und 24 kg/m2 haben und mindestens 50 kg wiegen.
  • Seien Sie bereit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatin-Clearance <80 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam-Antibiotikum.
  • Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Verwendung einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 2.
  • Blutspende mit 3 Monaten Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Ceftarolin
60-minütige intravenöse Einzeldosis von 600 mg Ceftarolin an den Tagen 1 und 8; 60-minütige intravenöse Dosis von 600 mg Ceftarolin zweimal täglich an den Tagen 3-7.
Arzneimittel: Ceftarolin
Einmalige intravenöse Dosis an den Tagen 1 und 9. Dreimal täglich intravenös an den Tagen 2-8.
EXPERIMENTAL: Ceftarolin q8h
Ceftarolin 600 mg alle 8 Stunden
Arzneimittel: Ceftarolin
60-minütige intravenöse Einzeldosis von 600 mg Ceftarolin an den Tagen 1 und 8; 60-minütige intravenöse Dosis von 600 mg Ceftarolin zweimal täglich an den Tagen 3-7.
Arzneimittel: Ceftarolin
Einmalige intravenöse Dosis an den Tagen 1 und 9. Dreimal täglich intravenös an den Tagen 2-8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion von das Studienmedikament.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion von das Studienmedikament.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin.
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin.
Zeitfenster: Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über die Zeit (AUC)
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über die Zeit (AUC)
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3720C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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