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ACI-C 対 AMIC。膝の軟骨欠損の修復のための 2 つの方法を比較するランダム化試験

2025年2月14日 更新者：University Hospital of North Norway

膝の軟骨欠損の修復のためのコラーゲン膜 (ACI-C) 対 (自己マトリックス誘導軟骨形成) AMIC を使用した自家軟骨細胞移植を比較するランダム化試験

ACI-C 対 AMIC: 膝の軟骨欠損の修復のための自家軟骨細胞移植 (ACI) と自家マトリックス誘導軟骨形成 (AMIC) を比較する無作為対照試験。

膝に症候性軟骨欠損を有する 80 人の患者 (各グループで 40 人) をこの研究に含める予定です。

どちらの技術も、Geistlich の ChondroGide メンブレンを使用して欠陥をカバーします。 ACI には、トロムソにあるラボで細胞培養用の軟骨を採取するための関節鏡検査が含まれています。 3-4 週間後、ミニ関節切開術を使用して、細胞を ChondroGide 膜の下に移植します。

AMIC グループは、同じ ChondroGide 膜を使用して、ミニ関節切開術、欠損部の洗浄、微小骨折および欠損部のカバーのためにリストされます。

両方のグループで、ステッチとフィブリン接着剤を使用して膜を固定します。

包含基準:

年齢が 18 ～ 60 歳、患者が署名したインフォームド コンセント、症候性軟骨欠損。 2平方センチ以上の大きさ。

除外基準過去3年間のアルコールまたは薬物乱用、炎症性関節疾患、重篤な疾患

術前検査とフォローアップ: 臨床検査と KOOS (検証済みの膝スコア)、VAS (ビジュアル アナログ ペイン スケール)、および Lysholm 膝スコアの登録。 両膝の体重負荷立位レントゲン写真を含む、関与する膝のレントゲン写真。 Kellgren-Lawrence 分類が OA の等級付けに使用されます。

患者は、手術後1年、2年、5年、10年後にチェックされます。 新しい軟骨再生手術またはプロテーゼを有する症状のある患者は、最初の治療の失敗としてリストされます。

仮説: AMIC は ACI と同等であり、その場合、これは患者と社会にとって有益です。 AMIC は ACI に比べてはるかに安価です (高価な細胞培養と 2 回の手術が必要です)。

SPSS統計パッケージを使用してデータを分析します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ACI、AMICの詳細は参考記事(1～3)をご覧ください

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Troms
      • Tromso、Troms、ノルウェー、9038
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの年齢
  • 患者が署名したインフォームドコンセント
  • 2平方cmを超える膝の症候性軟骨欠損

除外基準:

  • 過去3年間のアルコールまたは薬物乱用
  • 炎症性関節疾患
  • 重い病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ACI-C
コラーゲン膜 (ChondroGide) を使用した自家軟骨移植 ACI の詳細については、参考文献 1 および 2 を参照してください。 この研究では、骨膜の代わりにコラーゲン膜を使用しています。その他の詳細は、以前の RCT とまったく同じです。
手順：膝の軟骨欠損の治療
ACI または AMIC の 2 つのグループ。 ACI には、軟骨開放手術の 3 ～ 4 週間前に軟骨を採取するための関節鏡検査が含まれます。 AMIC には、1 つの設定で開腹手術のみが含まれます。
他の名前：
  • 自家軟骨移植
  • 自己マトリックス誘導軟骨形成
アクティブコンパレータ：アミック

自己マトリックスは軟骨形成を誘導した。 コラーゲン膜 (ChondroGide) を使用した欠損およびカバーのマイクロフラクチャー。

AMICの詳細は資料3をご覧ください
手順：膝の軟骨欠損の治療
ACI または AMIC の 2 つのグループ。 ACI には、軟骨開放手術の 3 ～ 4 週間前に軟骨を採取するための関節鏡検査が含まれます。 AMIC には、1 つの設定で開腹手術のみが含まれます。
他の名前：
  • 自家軟骨移植
  • 自己マトリックス誘導軟骨形成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷におけるベースラインからの平均変化と変形性関節症の結果スコア（KOOS）の2年間の平均変化の2つのグループ間の比較。
時間枠：2年のフォローアップ。
Koosは膝固有の機器であり、膝と関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 5つのサブスケール（痛み、その他の症状、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションの機能、膝関連の生活の質）に42項目を保持しています。 アンケートでは、0〜100の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いと、膝関数が改善されます。 報告された数は、各グループの2年後のベースラインからのKooS合計スコアの平均変化です。 正の数は、膝関数の機能スコアの改善を表します。
2年のフォローアップ。
膝の損傷におけるベースラインからの平均変化と変形性関節症の結果スコア（KOOS）の5年間の平均変化の2つのグループ間の比較。
時間枠：5年間のフォローアップ
Koosは膝固有の機器であり、膝と関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 5つのサブスケール（痛み、その他の症状、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションの機能、膝関連の生活の質）に42項目を保持しています。 アンケートでは、0〜100の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いと、膝関数が改善されます。 報告された数は、各グループの2年後のベースラインからのKooS合計スコアの平均変化です。 正の数は、膝関数の機能スコアの改善を表します。
5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年でのレイホルムスコアのベースラインからの平均変化の2つのグループ間の比較。
時間枠：2年のフォローアップ。
Lysholmスコアは、0〜100の範囲の膝の特定の症状を評価するためのスコアリングシステムです。 数が多いと、膝関数が改善されます。 報告された数は、各グループの2年後のベースラインからの平均変化です。
2年のフォローアップ。
2年での視覚アナログスケール（VAS）の痛みスコアにおけるベースラインからの平均変化の2つのグループ間の比較。
時間枠：2年のフォローアップ。
VASスコアは、スケールでの患者の痛みを説明しています（0-100）。 数字が低く、痛みが少ないことを意味します。 報告された数は、各グループの2年後のベースラインからの平均変化です。 より多くの数が痛みのより多くの緩和を表しています。
2年のフォローアップ。
失敗
時間枠：2年のフォローアップ
治療の失敗は、「困難な故障」または「臨床障害」のいずれかとして報告されました。 困難な障害は、患者が指数病変の新しい再浮上手順または膝プロテーゼの着床を必要とするものとして定義されました。 臨床失敗は、ベースラインと比較して、2年間のフォローアップでKOOSスコアの劣化が劣化すると定義されました。 滑膜または欠陥の壊死具を伴う診断再視鏡検査または関節鏡検査は、失敗とは見なされませんでした。 各グループの2年間の「ハード」および「臨床」障害の合計が報告されています。
2年のフォローアップ
5年でのレイホルムスコアのベースラインからの平均変化の2つのグループ間の比較。
時間枠：5年間のフォローアップ
Lysholmスコアは、0〜100の範囲の膝の特定の症状を評価するためのスコアリングシステムです。 数が多いと、膝関数が改善されます。 報告された数は、各グループの5年後のベースラインからの平均変化です。
5年間のフォローアップ
5年間の視覚アナログスケール（VAS）の痛みスコアにおけるベースラインからの平均変化の2つのグループ間の比較
時間枠：5年間のフォローアップ。
VASスコアは、スケールでの患者の痛みを説明しています（0-100）。 数字が低く、痛みが少ないことを意味します。 報告された数は、各グループの2年後のベースラインからの平均変化です。 より多くの数が痛みのより多くの緩和を表しています。
5年間のフォローアップ。
失敗
時間枠：5年間のフォローアップ
治療の失敗は、「困難な故障」または「臨床障害」のいずれかとして報告されました。 困難な障害は、患者が指数病変の新しい再浮上手順または膝プロテーゼの着床を必要とするものとして定義されました。 臨床的失敗は、ベースラインと比較して、5年間のフォローアップでKooSスコアの劣化として定義されました。 滑膜または欠陥の壊死具を伴う診断再視鏡検査または関節鏡検査は、失敗とは見なされませんでした。 各グループの2年間の「ハード」および「臨床」障害の合計が報告されています。
5年間のフォローアップ
Kellgren-Lawrenceベースライン対各グループで5年
時間枠：5年間のフォローアップ
ベースラインで得られた膝のX線ローゼンバーグビューと5年間のフォローアップ。 X線は、独立した整形外科医によってケルグレンローレンススケールを使用して評価されました。
5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of North Norway

協力者

University of Tromso

捜査官

  • 主任研究者：Gunnar Knutsen, MD, PhD、University Hospital of North Norway
  • スタディディレクター：Ann Kristin Hansen, MD, PhD、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (推定)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/1159-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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