ACI-C frente a AMIC. Un ensayo aleatorizado que compara dos métodos para la reparación de defectos del cartílago en la rodilla
14 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital of North Norway
Un ensayo aleatorizado que compara la implantación de condrocitos autólogos usando membrana de colágeno (ACI-C) versus AMIC (condrogénesis inducida por matriz autóloga) para la reparación de defectos del cartílago en la rodilla
ACI-C versus AMIC: un ensayo aleatorio controlado que compara el implante de condrocitos autólogos (ACI) y la condrogénesis inducida por matriz autóloga (AMIC) para la reparación de defectos del cartílago en la rodilla.
Se planea incluir en este estudio a ochenta pacientes (cuarenta en cada grupo) que tienen defectos de cartílago sintomáticos en la rodilla.
Ambas técnicas utilizarán la membrana ChondroGide de Geistlich para cubrir los defectos. ACI incluye una artroscopia para recolectar cartílago para el cultivo de células en nuestro laboratorio ubicado en Tromso. 3-4 semanas más tarde mediante una mini artrotomía, las células se implantarán debajo de la membrana ChondroGide.
El grupo AMIC estará listado para una mini artrotomía, limpieza del defecto, microfractura y cobertura del defecto utilizando la misma membrana ChondroGide.
En ambos grupos se utilizarán puntos y cola de fibrina para fijar la membrana.
Criterios de inclusión:
Edad entre 18-60 años, Consentimiento informado firmado por el paciente, Defecto del cartílago sintomático. Tamaño más de 2 cm cuadrados.
Criterios de exclusión Abuso de alcohol o drogas durante los últimos tres años, Enfermedad articular inflamatoria, Enfermedad grave
Examen preoperatorio y seguimiento: examen clínico y registro de KOOS (una puntuación de rodilla validada), VAS (escala analógica visual del dolor) y puntuación de rodilla de Lysholm. Radiografías de la rodilla afectada, incluidas radiografías de pie con carga de peso de ambas rodillas. La clasificación de Kellgren-Lawrence se utilizará para clasificar la OA.
Los pacientes serán revisados después de 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía. Los pacientes sintomáticos que se sometan a una nueva operación de resuperficialización del cartílago o prótesis se incluirán en la lista de fracasos del tratamiento inicial.
Hipótesis: AMIC será igual a ACI, y de ser así sería un beneficio para los pacientes y la sociedad. AMIC es mucho más barato en comparación con ACI (necesita un cultivo celular costoso y dos cirugías).
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte los artículos de referencia (1-3) para obtener detalles sobre ACI y AMIC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Tromso, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-60 años
- consentimiento informado firmado por el paciente
- defecto sintomático del cartílago en la rodilla > 2 cm cuadrados
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol o drogas durante los últimos tres años
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Enfermedad seria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACI-C
Implantación de condrocitos autólogos con membrana de colágeno (ChondroGide) Consulte las referencias 1 y 2 para obtener detalles sobre ACI.
En este estudio estamos usando la membrana de colágeno en lugar de periostio; los otros detalles son exactamente los mismos que en nuestro ECA anterior.
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Dos grupos, ACI o AMIC.
ACI incluye una artroscopia para la recolección de cartílago 3-4 semanas antes de la cirugía abierta de cartílago.
AMIC incluye solo cirugía abierta en un entorno.
Otros nombres:
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Comparador activo: AMIC
Condrogénesis autóloga inducida por matriz. Microfractura del defecto y recubrimiento con membrana de colágeno (ChondroGide). Consulte la referencia 3 para obtener detalles sobre AMIC |
Dos grupos, ACI o AMIC.
ACI incluye una artroscopia para la recolección de cartílago 3-4 semanas antes de la cirugía abierta de cartílago.
AMIC incluye solo cirugía abierta en un entorno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre los dos grupos de cambio medio desde el inicio en la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de la osteoartritis total (KOOS) a los dos años.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años.
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Koos es un instrumento específico de rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados.
Contiene 42 elementos en 5 subescalas (dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y la calidad de vida relacionada con la rodilla).
El cuestionario produce un puntaje total que varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor función de rodilla.
El número informado es el cambio medio en la puntuación total de KOOS desde el inicio después de dos años para cada grupo.
Un número positivo representa una puntuación de función de rodilla mejorada.
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Seguimiento de 2 años.
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Comparación entre los dos grupos de cambio medio desde el inicio en la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de la osteoartritis total (KOOS) a los cinco años.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Koos es un instrumento específico de rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados.
Contiene 42 elementos en 5 subescalas (dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y la calidad de vida relacionada con la rodilla).
El cuestionario produce un puntaje total que varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor función de rodilla.
El número informado es el cambio medio en la puntuación total de KOOS desde el inicio después de dos años para cada grupo.
Un número positivo representa una puntuación de función de rodilla mejorada.
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Seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre los dos grupos de cambio medio desde el inicio en la puntuación de Lysholm a los dos años.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años.
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La puntuación de Lysholm es un sistema de puntuación para evaluar síntomas específicos de la rodilla que van desde 0 a 100.
El número más alto indica una mejor función de rodilla.
El número informado es el cambio medio desde el inicio después de dos años para cada grupo.
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Seguimiento de 2 años.
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Comparación entre los dos grupos de cambio medio desde el inicio en una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) a los dos años.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años.
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Las puntuaciones VAS describen el dolor de los pacientes en una escala (0-100).
Números más bajos, significa menos dolor.
El número informado es el cambio medio desde el inicio después de dos años para cada grupo.
Los números más altos representan más alivio del dolor.
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Seguimiento de 2 años.
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Falla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Las fallas del tratamiento se informaron como una "falla dura" o una "falla clínica".
Se definió una falla dura como los pacientes que necesitaban un nuevo procedimiento de resurgimiento de la lesión índice o implantación de una prótesis de rodilla.
Una falla clínica se definió como cualquier deterioro en las puntuaciones de KOOS en el seguimiento de 2 años en comparación con la línea de base.
La reartroscopia diagnóstica o la artroscopia con desbridamiento de la sinovia o el defecto no se consideró una falla.
Se informa suma de fallas "duras" y "clínicas" en dos años en cada grupo.
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Seguimiento de 2 años
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Comparación entre los dos grupos de cambio medio desde el inicio en la puntuación de Lysholm a los cinco años.
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco años
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La puntuación de Lysholm es un sistema de puntuación para evaluar síntomas específicos de la rodilla que van desde 0 a 100.
El número más alto indica una mejor función de rodilla.
El número informado es el cambio medio desde el inicio después de cinco años para cada grupo.
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Seguimiento de cinco años
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Comparación entre los dos grupos de cambio medio desde el inicio en una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) a los cinco años
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco años.
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Las puntuaciones VAS describen el dolor de los pacientes en una escala (0-100).
Números más bajos, significa menos dolor.
El número informado es el cambio medio desde el inicio después de dos años para cada grupo.
Los números más altos representan más alivio del dolor.
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Seguimiento de cinco años.
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Falla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Las fallas del tratamiento se informaron como una "falla dura" o una "falla clínica".
Se definió una falla dura como los pacientes que necesitaban un nuevo procedimiento de resurgimiento de la lesión índice o implantación de una prótesis de rodilla.
Una falla clínica se definió como cualquier deterioro en las puntuaciones de KOOS en el seguimiento de 5 años en comparación con la línea de base.
La reartroscopia diagnóstica o la artroscopia con desbridamiento de la sinovia o el defecto no se consideró una falla.
Se informa suma de fallas "duras" y "clínicas" en dos años en cada grupo.
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Seguimiento de 5 años
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Kellgren-Lawrence Baseline vs 5 años en cada grupo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Vista de rayos X de pie Rosenberg de la rodilla obtenida al inicio y el seguimiento de 5 años.
Los rayos X fueron evaluados utilizando la escala Kellgren-Lawrence por un cirujano ortopédico independiente.
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Seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Director de estudio: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knutsen G, Drogset JO, Engebretsen L, Grontvedt T, Isaksen V, Ludvigsen TC, Roberts S, Solheim E, Strand T, Johansen O. A randomized trial comparing autologous chondrocyte implantation with microfracture. Findings at five years. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89(10):2105-12. doi: 10.2106/JBJS.G.00003.
- Knutsen G, Engebretsen L, Ludvigsen TC, Drogset JO, Grontvedt T, Solheim E, Strand T, Roberts S, Isaksen V, Johansen O. Autologous chondrocyte implantation compared with microfracture in the knee. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):455-64. doi: 10.2106/00004623-200403000-00001.
- Benthien JP, Behrens P. The treatment of chondral and osteochondral defects of the knee with autologous matrix-induced chondrogenesis (AMIC): method description and recent developments. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1316-9. doi: 10.1007/s00167-010-1356-1. Epub 2011 Jan 14.
- Fossum V, Hansen AK, Wilsgaard T, Knutsen G. Collagen-Covered Autologous Chondrocyte Implantation Versus Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis: A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Repair of Cartilage Defects of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 17;7(9):2325967119868212. doi: 10.1177/2325967119868212. eCollection 2019 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1159-3
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