ACI-C versus AMIC. Um estudo randomizado comparando dois métodos para reparo de defeitos de cartilagem no joelho
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital of North Norway
Um estudo randomizado comparando a implantação de condrócitos autólogos usando membrana de colágeno (ACI-C) versus (condrogênese induzida por matriz autóloga) AMIC para reparo de defeitos de cartilagem no joelho
ACI-C versus AMIC: Um estudo randomizado controlado comparando Implantação Autóloga de Condrócitos (ACI) e Condrogênese Induzida por Matriz Autóloga (AMIC) para reparo de defeitos de cartilagem no joelho.
Oitenta pacientes (quarenta em cada grupo) com defeitos de cartilagem sintomáticos no joelho são planejados para serem incluídos neste estudo.
Ambas as técnicas usarão a membrana ChondroGide da Geistlich para cobrir os defeitos. ACI inclui uma artroscopia para colher cartilagem para cultivo de células em nosso laboratório localizado em Tromso. 3-4 semanas depois, usando uma mini artrotomia, as células serão implantadas sob a membrana ChondroGide.
O grupo AMIC será listado para uma mini artrotomia, limpeza do defeito, microfratura e cobertura do defeito com a mesma membrana ChondroGide.
Em ambos os grupos serão utilizados pontos e cola de fibrina para fixação da membrana.
Critério de inclusão:
Idade entre 18-60, Consentimento informado assinado pelo paciente, Defeito sintomático da cartilagem. Tamanho superior a 2 cm quadrados.
Critérios de exclusão Abuso de álcool ou drogas nos últimos três anos, Doença inflamatória articular, Doença grave
Exame pré-operatório e acompanhamento: Exame clínico e registro de KOOS (escore de joelho validado), VAS (escala visual analógica de dor) e escore de joelho de Lysholm. Radiografias do joelho envolvido, incluindo radiografias em pé com sustentação de peso de ambos os joelhos. A classificação de Kellgren-Lawrence será usada para classificar a OA.
Os pacientes serão examinados após 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia. Pacientes sintomáticos submetidos a uma nova operação de recapeamento da cartilagem ou prótese serão listados como falhas do tratamento inicial.
Hipótese: AMIC será igual a ACI, e se assim for seria um benefício para os pacientes e para a sociedade. AMIC é muito mais barato em comparação com ACI (precisando de um caro cultivo de células e duas cirurgias).
Os dados serão analisados usando o pacote estatístico SPSS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte os artigos referenciados (1-3) para obter detalhes sobre ACI e AMIC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Troms
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Tromso, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18-60 anos
- consentimento informado assinado pelo paciente
- defeito sintomático da cartilagem no joelho > 2 cm quadrados
Critério de exclusão:
- abuso de álcool ou drogas durante os últimos três anos
- doença articular inflamatória
- doença grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ACI-C
Implantação autóloga de condrócitos usando membrana de colágeno (ChondroGide) Consulte as referências 1 e 2 para obter detalhes sobre o ACI.
Neste estudo, estamos usando a membrana de colágeno em vez do periósteo - os outros detalhes são exatamente os mesmos do RCT anterior.
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Dois grupos, ACI ou AMIC.
ACI inclui uma artroscopia para colheita de cartilagem 3-4 semanas antes da cirurgia de cartilagem aberta.
AMIC inclui apenas cirurgia aberta em uma configuração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AMIC
Condrogênese induzida por matriz autóloga. Microfratura do defeito e cobertura com membrana de colágeno (ChondroGide). Consulte a referência 3 para obter detalhes sobre AMIC |
Dois grupos, ACI ou AMIC.
ACI inclui uma artroscopia para colheita de cartilagem 3-4 semanas antes da cirurgia de cartilagem aberta.
AMIC inclui apenas cirurgia aberta em uma configuração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os dois grupos de mudança média da linha de base na lesão do joelho e no total do escore de resultado da osteoartrite (KOOs) em dois anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento.
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O Koos é um instrumento específico do joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
Ele mantém 42 itens em 5 subescalas (dor, outros sintomas, funcionam na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho).
O questionário gera uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor função do joelho.
O número relatado é a alteração média na pontuação total do KOOS em relação à linha de base após dois anos para cada grupo.
Um número positivo representa uma pontuação aprimorada da função do joelho.
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2 anos de acompanhamento.
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Comparação entre os dois grupos de mudança média da linha de base na lesão no joelho e no total do escore de resultado da osteoartrite (KOOs) em cinco anos.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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O Koos é um instrumento específico do joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
Ele mantém 42 itens em 5 subescalas (dor, outros sintomas, funcionam na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho).
O questionário gera uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor função do joelho.
O número relatado é a alteração média na pontuação total do KOOS em relação à linha de base após dois anos para cada grupo.
Um número positivo representa uma pontuação aprimorada da função do joelho.
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5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os dois grupos de mudança média da linha de base na pontuação de Lysholm em dois anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento.
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A pontuação do Lysholm é um sistema de pontuação para avaliar sintomas específicos do joelho, variando de 0 a 100.
Número mais alto indica melhor função do joelho.
O número relatado é a mudança média da linha de base após dois anos para cada grupo.
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2 anos de acompanhamento.
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Comparação entre os dois grupos de alteração média da linha de base em uma escala de dor em escala visual analógica (VAS) em dois anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento.
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As pontuações do VAS descrevem a dor dos pacientes em uma escala (0-100).
Números mais baixos, significa menos dor.
O número relatado é a mudança média da linha de base após dois anos para cada grupo.
Números mais altos representam mais alívio da dor.
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2 anos de acompanhamento.
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Falha
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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As falhas do tratamento foram relatadas como uma "falha difícil" ou uma "falha clínica".
Uma falha difícil foi definida como os pacientes que precisam de um novo procedimento de recapeamento da lesão do índice ou implantação de uma prótese do joelho.
Uma falha clínica foi definida como qualquer deterioração nas pontuações do KOOS no acompanhamento de 2 anos em comparação à linha de base.
A re-artroscopia diagnóstica ou artroscopia com desbridamento da sinovia ou o defeito não foi considerado uma falha.
São relatadas soma de falhas "duras" e "clínicas" em dois anos em cada grupo.
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2 anos de acompanhamento
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Comparação entre os dois grupos de mudança média da linha de base na pontuação de Lysholm em cinco anos.
Prazo: Acompanhamento de cinco anos
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A pontuação do Lysholm é um sistema de pontuação para avaliar sintomas específicos do joelho, variando de 0 a 100.
Número mais alto indica melhor função do joelho.
O número relatado é a mudança média da linha de base após cinco anos para cada grupo.
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Acompanhamento de cinco anos
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Comparação entre os dois grupos de mudança média em relação à linha de base em uma escala visual analógica (VAS) na pontuação da dor aos cinco anos
Prazo: Acompanhamento de cinco anos.
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As pontuações do VAS descrevem a dor dos pacientes em uma escala (0-100).
Números mais baixos, significa menos dor.
O número relatado é a mudança média da linha de base após dois anos para cada grupo.
Números mais altos representam mais alívio da dor.
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Acompanhamento de cinco anos.
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Falha
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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As falhas do tratamento foram relatadas como uma "falha difícil" ou uma "falha clínica".
Uma falha difícil foi definida como os pacientes que precisam de um novo procedimento de recapeamento da lesão do índice ou implantação de uma prótese do joelho.
Uma falha clínica foi definida como qualquer deterioração nas pontuações do KOOS no acompanhamento de 5 anos em comparação à linha de base.
A re-artroscopia diagnóstica ou artroscopia com desbridamento da sinovia ou o defeito não foi considerado uma falha.
São relatadas soma de falhas "duras" e "clínicas" em dois anos em cada grupo.
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5 anos de acompanhamento
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Kellgren-Lawrence Baseline vs 5 anos em cada grupo
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Vista em pé de Rosenberg de Rosenberg do joelho obtida na linha de base e no acompanhamento de 5 anos.
Os raios X foram avaliados usando a escala Kellgren-Lawrence por um cirurgião ortopédico independente.
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Acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Diretor de estudo: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knutsen G, Drogset JO, Engebretsen L, Grontvedt T, Isaksen V, Ludvigsen TC, Roberts S, Solheim E, Strand T, Johansen O. A randomized trial comparing autologous chondrocyte implantation with microfracture. Findings at five years. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89(10):2105-12. doi: 10.2106/JBJS.G.00003.
- Knutsen G, Engebretsen L, Ludvigsen TC, Drogset JO, Grontvedt T, Solheim E, Strand T, Roberts S, Isaksen V, Johansen O. Autologous chondrocyte implantation compared with microfracture in the knee. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):455-64. doi: 10.2106/00004623-200403000-00001.
- Benthien JP, Behrens P. The treatment of chondral and osteochondral defects of the knee with autologous matrix-induced chondrogenesis (AMIC): method description and recent developments. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1316-9. doi: 10.1007/s00167-010-1356-1. Epub 2011 Jan 14.
- Fossum V, Hansen AK, Wilsgaard T, Knutsen G. Collagen-Covered Autologous Chondrocyte Implantation Versus Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis: A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Repair of Cartilage Defects of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 17;7(9):2325967119868212. doi: 10.1177/2325967119868212. eCollection 2019 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/1159-3
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