Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACI-C versus AMIC. En randomisert studie som sammenligner to metoder for reparasjon av bruskdefekter i kneet

14. februar 2025 oppdatert av: University Hospital of North Norway

En randomisert studie som sammenligner autolog kondrocyttimplantasjon ved bruk av kollagenmembran (ACI-C) versus (autolog matriseindusert kondrogenese) AMIC for reparasjon av bruskdefekter i kneet

ACI-C versus AMIC: En kontrollert randomisert studie som sammenligner autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) og autolog matriksindusert kondrogenese (AMIC) for reparasjon av bruskdefekter i kneet.

Åtti pasienter (førti i hver gruppe) som har symptomatiske bruskdefekter i kneet er planlagt å inkludere i denne studien.

Begge teknikkene vil bruke ChondroGide-membranen fra Geistlich for å dekke defektene. ACI inkluderer en artroskopi for å høste brusk for celledyrking i laboratoriet vårt i Tromsø. 3-4 uker senere ved bruk av en miniartrotomi vil cellene implanteres under ChondroGide-membranen.

AMIC-gruppen vil bli oppført for en miniartrotomi, rengjøring av defekten, mikrofraktur og dekning av defekten ved bruk av samme ChondroGide-membran.

I begge gruppene vil det brukes sting og fibrinlim for å fikse membranen.

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18-60, Informert samtykke signert av pasient, Symptomatisk bruskdefekt. Størrelse over 2 kvadrat cm.

Eksklusjonskriterier Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste tre årene, Inflammatorisk leddsykdom, Alvorlig sykdom

Preoperativ undersøkelse og oppfølging: Klinisk undersøkelse og registrering av KOOS (en validert knescore), VAS (visuell analog smerteskala) og Lysholm knescore. Røntgenbilder av det involverte kneet inkludert vektbærende stående røntgenbilder av begge knærne. Kellgren-Lawrence klassifisering vil bli brukt for gradering av OA.

Pasientene vil bli kontrollert 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen. Symptomatiske pasienter som har fått ny bruskoverflateoperasjon eller protese vil bli oppført som feil ved den første behandlingen.

Hypotese: AMIC vil være lik ACI, og hvis det er tilfelle vil dette være en fordel for pasientene og samfunnet. AMIC er mye billigere sammenlignet med ACI (trenger en dyr celledyrking og to operasjoner).

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS statistiske pakke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se refererte artikler (1-3) for detaljer om ACI og AMIC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18-60 år
  • informert samtykke signert av pasient
  • symptomatisk bruskdefekt i kneet > 2 kvadratcm

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller narkotikamisbruk de siste tre årene
  • inflammatorisk leddsykdom
  • alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACI-C
Autolog kondrocyttimplantasjon ved bruk av kollagenmembran (ChondroGide) Se referanse 1 og 2 for detaljer om ACI. I denne studien bruker vi kollagenmembranen i stedet for periosteum - de andre detaljene er nøyaktig de samme som i vår forrige RCT.
Fremgangsmåte: Behandling av bruskdefekter i kneet
To grupper, enten ACI eller AMIC. ACI inkluderer en artroskopi for høsting av brusk 3-4 uker før den åpne bruskoperasjonen. AMIC inkluderer kun åpen kirurgi ved én innstilling.
Andre navn:
  • Autolog kondrocyttimplantasjon
  • Autolog matrise-indusert kondrogenese
Aktiv komparator: AMIC

Autolog matrise-indusert kondrogenese. Mikrofraktur av defekten og tildekking ved hjelp av kollagenmembranen (ChondroGide).

Se referanse 3 for detaljer om AMIC
Fremgangsmåte: Behandling av bruskdefekter i kneet
To grupper, enten ACI eller AMIC. ACI inkluderer en artroskopi for høsting av brusk 3-4 uker før den åpne bruskoperasjonen. AMIC inkluderer kun åpen kirurgi ved én innstilling.
Andre navn:
  • Autolog kondrocyttimplantasjon
  • Autolog matrise-indusert kondrogenese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom de to gruppene av gjennomsnittlig endring fra baseline i kneskade og slitasjegikt utfallsscore totalt (KOOS) etter to år.
Tidsramme: 2 år oppfølging.
Koos er et knespesifikt instrument, utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. Det har 42 elementer i 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knerelatert livskvalitet). Spørreskjemaet gir en total score fra 0-100. En høyere poengsum indikerer bedre knefunksjon. Det rapporterte antallet er den gjennomsnittlige endringen i KOOS total score fra baseline etter to år for hver gruppe. Et positivt tall representerer en forbedret knefunksjonsscore.
2 år oppfølging.
Sammenligning mellom de to gruppene av gjennomsnittlig endring fra baseline i kneskade og slitasjegikt utfallsscore totalt (KOOS) etter fem år.
Tidsramme: 5 år oppfølging
Koos er et knespesifikt instrument, utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. Det har 42 elementer i 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knerelatert livskvalitet). Spørreskjemaet gir en total score fra 0-100. En høyere poengsum indikerer bedre knefunksjon. Det rapporterte antallet er den gjennomsnittlige endringen i KOOS total score fra baseline etter to år for hver gruppe. Et positivt tall representerer en forbedret knefunksjonsscore.
5 år oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom de to gruppene av gjennomsnittlig endring fra baseline i lysholm score etter to år.
Tidsramme: 2 år oppfølging.
Lysholm-poengsummen er et scoringssystem for å evaluere knespesifikke symptomer fra 0-100. Høyere antall indikerer bedre knefunksjon. Det rapporterte antallet er den gjennomsnittlige endringen fra baseline etter to år for hver gruppe.
2 år oppfølging.
Sammenligning mellom de to gruppene av gjennomsnittlig endring fra baseline i en visuell analog skala (VAS) smertestillende score etter to år.
Tidsramme: 2 år oppfølging.
VAS-score beskriver pasientens smerter i en skala (0-100). Lavere tall, betyr mindre smerter. Det rapporterte antallet er den gjennomsnittlige endringen fra baseline etter to år for hver gruppe. Høyere antall representerer mer lettelse av smerte.
2 år oppfølging.
Feil
Tidsramme: 2 år oppfølging
Behandlingssvikt ble rapportert som enten en "hard svikt" eller en "klinisk fiasko." En hard svikt ble definert som pasientene som trenger en ny gjenoppblåsingsprosedyre for indekslesjonen eller implantasjon av en kneprotese. En klinisk svikt ble definert som enhver forverring i KOOS-score ved 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Diagnostisk re-artroskopi eller artroskopi med debridement av Synovia eller defekten ble ikke betraktet som en fiasko. Summen av "harde" og "kliniske" feil ved to år i hver gruppe rapporteres.
2 år oppfølging
Sammenligning mellom de to gruppene av gjennomsnittlig endring fra baseline i Lysholm -score etter fem år.
Tidsramme: Fem års oppfølging
Lysholm-poengsummen er et scoringssystem for å evaluere knespesifikke symptomer fra 0-100. Høyere antall indikerer bedre knefunksjon. Det rapporterte antallet er den gjennomsnittlige endringen fra baseline etter fem år for hver gruppe.
Fem års oppfølging
Sammenligning mellom de to gruppene av gjennomsnittlig endring fra baseline i en visuell analog skala (VAS) smertestillende poeng etter fem år
Tidsramme: Fem år oppfølging.
VAS-score beskriver pasientens smerter i en skala (0-100). Lavere tall, betyr mindre smerter. Det rapporterte antallet er den gjennomsnittlige endringen fra baseline etter to år for hver gruppe. Høyere antall representerer mer lettelse av smerte.
Fem år oppfølging.
Feil
Tidsramme: 5 år oppfølging
Behandlingssvikt ble rapportert som enten en "hard svikt" eller en "klinisk fiasko." En hard svikt ble definert som pasientene som trenger en ny gjenoppblåsingsprosedyre for indekslesjonen eller implantasjon av en kneprotese. En klinisk svikt ble definert som enhver forverring i KOOS-score ved 5-års oppfølging sammenlignet med baseline. Diagnostisk re-artroskopi eller artroskopi med debridement av Synovia eller defekten ble ikke betraktet som en fiasko. Summen av "harde" og "kliniske" feil ved to år i hver gruppe rapporteres.
5 år oppfølging
Kellgren-Lawrence Baseline vs 5-år i hver gruppe
Tidsramme: 5-års oppfølging
Stående røntgen Rosenberg-utsikt over kneet oppnådd ved baseline og 5-års oppfølging. Røntgenbilder ble evaluert ved bruk av Kellgren-Lawrence-skalaen av en uavhengig ortopedisk kirurg.
5-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

University of Tromso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Studieleder: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/1159-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere