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ACI-C im Vergleich zu AMIC. Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Methoden zur Reparatur von Knorpeldefekten im Knie

14. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der autologen Chondrozyten-Implantation unter Verwendung von Kollagenmembran (ACI-C) mit AMIC (autologe Matrix-induzierte Chondrogenese) zur Reparatur von Knorpeldefekten im Knie

ACI-C versus AMIC: Eine kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich der autologen Chondrozytenimplantation (ACI) und der autologen matrixinduzierten Chondrogenese (AMIC) zur Reparatur von Knorpeldefekten im Knie.

Achtzig Patienten (vierzig in jeder Gruppe) mit symptomatischen Knorpeldefekten in ihrem Knie sollen in diese Studie aufgenommen werden.

Bei beiden Techniken wird die ChondroGide-Membran von Geistlich verwendet, um die Defekte abzudecken. ACI beinhaltet eine Arthroskopie zur Gewinnung von Knorpel für die Zellkultivierung in unserem Labor in Tromso. 3-4 Wochen später werden die Zellen mithilfe einer Mini-Arthrotomie unter die ChondroGide-Membran implantiert.

Die AMIC-Gruppe wird für eine Mini-Arthrotomie, Reinigung des Defekts, Mikrofraktur und Abdeckung des Defekts unter Verwendung derselben ChondroGide-Membran aufgeführt.

In beiden Gruppen werden Nähte und Fibrinkleber verwendet, um die Membran zu fixieren.

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18-60, Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben, symptomatischer Knorpeldefekt. Größe mehr als 2 cm².

Ausschlusskriterien Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren, entzündliche Gelenkerkrankung, schwere Erkrankung

Präoperative Untersuchung und Nachsorge: Klinische Untersuchung und Registrierung von KOOS (ein validierter Knie-Score), VAS (visuelle analoge Schmerzskala) und Lysholm-Knie-Score. Röntgenaufnahmen des betroffenen Knies, einschließlich Röntgenaufnahmen beider Knie bei Belastung im Stehen. Die Kelgren-Lawrence-Klassifikation wird zur Einstufung von OA verwendet.

Die Patienten werden nach 1, 2, 5 und 10 Jahren nach der Operation untersucht. Symptomatische Patienten, die sich einer neuen Knorpeloberflächenbehandlung oder -prothese unterziehen, werden als Versagen der Erstbehandlung aufgeführt.

Hypothese: AMIC wird ACI gleichkommen, und wenn dies der Fall ist, wäre dies ein Vorteil für die Patienten und die Gesellschaft. AMIC ist viel billiger im Vergleich zu ACI (erfordert eine teure Zellkultivierung und zwei Operationen).

Die Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten zu ACI und AMIC finden Sie in den referenzierten Artikeln (1-3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-60 J
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
  • symptomatischer Knorpeldefekt im Knie > 2 cm²

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren
  • entzündliche Gelenkerkrankung
  • ernsthafte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACI-C
Autologe Chondrozytenimplantation mit Kollagenmembran (ChondroGide) Einzelheiten zu ACI finden Sie in Referenz 1 und 2. In dieser Studie verwenden wir die Kollagenmembran anstelle des Periosts – die anderen Details sind genau die gleichen wie in unserer vorherigen RCT.
Verfahren: Behandlung von Knorpeldefekten im Knie
Zwei Gruppen, entweder ACI oder AMIC. ACI beinhaltet eine Arthroskopie zur Knorpelentnahme 3-4 Wochen vor der offenen Knorpeloperation. AMIC umfasst nur offene Chirurgie in einer Einstellung.
Andere Namen:
  • Autologe Chondrozyten-Implantation
  • Durch autologe Matrix induzierte Chondrogenese
Aktiver Komparator: AMIC

Durch autologe Matrix induzierte Chondrogenese. Mikrofraktur des Defekts und Abdeckung mit der Kollagenmembran (ChondroGide).

Einzelheiten zu AMIC finden Sie in Referenz 3
Verfahren: Behandlung von Knorpeldefekten im Knie
Zwei Gruppen, entweder ACI oder AMIC. ACI beinhaltet eine Arthroskopie zur Knorpelentnahme 3-4 Wochen vor der offenen Knorpeloperation. AMIC umfasst nur offene Chirurgie in einer Einstellung.
Andere Namen:
  • Autologe Chondrozyten-Implantation
  • Durch autologe Matrix induzierte Chondrogenese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Knieverletzungen und der Osteoarthritis -Ergebnisbewertung (KOOS) nach zwei Jahren.
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Koos ist ein kniebundenes Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es enthält 42 Elemente in 5 Unterkalen (Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben, Funktionen in Sport und Erholung sowie die Knie-bedingte Lebensqualität). Der Fragebogen liefert eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kniefunktion an. Die gemeldete Zahl ist die mittlere Änderung des KoOS -Gesamtwerts von Ausgangswert nach zwei Jahren für jede Gruppe. Eine positive Zahl stellt eine verbesserte Kniefunktionsbewertung dar.
2-Jahres-Follow-up.
Vergleich zwischen den beiden mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Knieverletzungen und der Osteoarthritis -Ergebnisbewertung (KOOS) nach fünf Jahren.
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Koos ist ein kniebundenes Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es enthält 42 Elemente in 5 Unterkalen (Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben, Funktionen in Sport und Erholung sowie die Knie-bedingte Lebensqualität). Der Fragebogen liefert eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kniefunktion an. Die gemeldete Zahl ist die mittlere Änderung des KoOS -Gesamtwerts von Ausgangswert nach zwei Jahren für jede Gruppe. Eine positive Zahl stellt eine verbesserte Kniefunktionsbewertung dar.
5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Lysholm -Score nach zwei Jahren.
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Der Lysholm-Score ist ein Bewertungssystem zur Bewertung von knieinspezifischen Symptomen von 0 bis 100. Eine höhere Zahl zeigt eine bessere Kniefunktion an. Die gemeldete Zahl ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Jahren für jede Gruppe.
2-Jahres-Follow-up.
Vergleich zwischen den beiden mittleren Veränderungen von der Basislinie in einer visuellen Schmerzbewertung (Visual Analog Scale) nach zwei Jahren.
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up.
Die VAS-Werte beschreiben die Schmerzen der Patienten auf einer Skala (0-100). Niedrigere Zahlen bedeutet weniger Schmerzen. Die gemeldete Zahl ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Jahren für jede Gruppe. Höhere Zahlen sind mehr Schmerzlinderung.
2-Jahres-Follow-up.
Versagen
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Behandlungsfehler wurden entweder als "hartes Versagen" oder als "klinisches Versagen" gemeldet. Ein hartes Versagen wurde definiert als die Patienten, die ein neues Resurfacing -Verfahren für die Indexläsion oder die Implantation einer Knieprothese benötigen. Ein klinisches Versagen wurde als Verschlechterung der KOOS-Werte bei 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die diagnostische Rearthroskopie oder Arthroskopie durch Debridement von Synovie oder der Defekt wurde nicht als Versagen angesehen. Die Summe von "harten" und "klinischen" Versagen in zwei Jahren in jeder Gruppe werden gemeldet.
2-Jahres-Follow-up
Vergleich zwischen den beiden mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Lysholm -Score nach fünf Jahren.
Zeitfenster: Fünf-Jahres-Follow-up
Der Lysholm-Score ist ein Bewertungssystem zur Bewertung von knieinspezifischen Symptomen von 0 bis 100. Eine höhere Zahl zeigt eine bessere Kniefunktion an. Die gemeldete Zahl ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Jahren für jede Gruppe.
Fünf-Jahres-Follow-up
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der mittleren Veränderung von der Basislinie in einem VAS -Schmerzwert (Visual Analog Scale) nach fünf Jahren
Zeitfenster: Fünf Jahre Follow-up.
Die VAS-Werte beschreiben die Schmerzen der Patienten auf einer Skala (0-100). Niedrigere Zahlen bedeutet weniger Schmerzen. Die gemeldete Zahl ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Jahren für jede Gruppe. Höhere Zahlen sind mehr Schmerzlinderung.
Fünf Jahre Follow-up.
Versagen
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Behandlungsfehler wurden entweder als "hartes Versagen" oder als "klinisches Versagen" gemeldet. Ein hartes Versagen wurde definiert als die Patienten, die ein neues Resurfacing -Verfahren für die Indexläsion oder die Implantation einer Knieprothese benötigen. Ein klinisches Versagen wurde als Verschlechterung der KOOS-Werte bei 5-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die diagnostische Rearthroskopie oder Arthroskopie durch Debridement von Synovie oder der Defekt wurde nicht als Versagen angesehen. Die Summe von "harten" und "klinischen" Versagen in zwei Jahren in jeder Gruppe werden gemeldet.
5-Jahres-Follow-up
Kellgren-Lawrence-Grundlinie gegenüber 5 Jahren in jeder Gruppe
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Stehende Röntgen-Rosenberg-Ansicht des zu Studienbeginn und 5-jährigen Knies. Röntgenstrahlen wurden unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Skala durch einen unabhängigen orthopädischen Chirurgen bewertet.
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Studienleiter: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1159-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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