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ACI-C im Vergleich zu AMIC. Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Methoden zur Reparatur von Knorpeldefekten im Knie

15. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der autologen Chondrozyten-Implantation unter Verwendung von Kollagenmembran (ACI-C) mit AMIC (autologe Matrix-induzierte Chondrogenese) zur Reparatur von Knorpeldefekten im Knie

ACI-C versus AMIC: Eine kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich der autologen Chondrozytenimplantation (ACI) und der autologen matrixinduzierten Chondrogenese (AMIC) zur Reparatur von Knorpeldefekten im Knie.

Achtzig Patienten (vierzig in jeder Gruppe) mit symptomatischen Knorpeldefekten in ihrem Knie sollen in diese Studie aufgenommen werden.

Bei beiden Techniken wird die ChondroGide-Membran von Geistlich verwendet, um die Defekte abzudecken. ACI beinhaltet eine Arthroskopie zur Gewinnung von Knorpel für die Zellkultivierung in unserem Labor in Tromso. 3-4 Wochen später werden die Zellen mithilfe einer Mini-Arthrotomie unter die ChondroGide-Membran implantiert.

Die AMIC-Gruppe wird für eine Mini-Arthrotomie, Reinigung des Defekts, Mikrofraktur und Abdeckung des Defekts unter Verwendung derselben ChondroGide-Membran aufgeführt.

In beiden Gruppen werden Nähte und Fibrinkleber verwendet, um die Membran zu fixieren.

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18-60, Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben, symptomatischer Knorpeldefekt. Größe mehr als 2 cm².

Ausschlusskriterien Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren, entzündliche Gelenkerkrankung, schwere Erkrankung

Präoperative Untersuchung und Nachsorge: Klinische Untersuchung und Registrierung von KOOS (ein validierter Knie-Score), VAS (visuelle analoge Schmerzskala) und Lysholm-Knie-Score. Röntgenaufnahmen des betroffenen Knies, einschließlich Röntgenaufnahmen beider Knie bei Belastung im Stehen. Die Kelgren-Lawrence-Klassifikation wird zur Einstufung von OA verwendet.

Die Patienten werden nach 1, 2, 5 und 10 Jahren nach der Operation untersucht. Symptomatische Patienten, die sich einer neuen Knorpeloberflächenbehandlung oder -prothese unterziehen, werden als Versagen der Erstbehandlung aufgeführt.

Hypothese: AMIC wird ACI gleichkommen, und wenn dies der Fall ist, wäre dies ein Vorteil für die Patienten und die Gesellschaft. AMIC ist viel billiger im Vergleich zu ACI (erfordert eine teure Zellkultivierung und zwei Operationen).

Die Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten zu ACI und AMIC finden Sie in den referenzierten Artikeln (1-3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norwegen, 9016
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-60 J
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
  • symptomatischer Knorpeldefekt im Knie > 2 cm²

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren
  • entzündliche Gelenkerkrankung
  • ernsthafte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACI-C
Autologe Chondrozytenimplantation mit Kollagenmembran (ChondroGide) Einzelheiten zu ACI finden Sie in Referenz 1 und 2. In dieser Studie verwenden wir die Kollagenmembran anstelle des Periosts – die anderen Details sind genau die gleichen wie in unserer vorherigen RCT.
Verfahren: Behandlung von Knorpeldefekten im Knie
Zwei Gruppen, entweder ACI oder AMIC. ACI beinhaltet eine Arthroskopie zur Knorpelentnahme 3-4 Wochen vor der offenen Knorpeloperation. AMIC umfasst nur offene Chirurgie in einer Einstellung.
Andere Namen:
  • Autologe Chondrozyten-Implantation
  • Durch autologe Matrix induzierte Chondrogenese
Aktiver Komparator: AMIC

Durch autologe Matrix induzierte Chondrogenese. Mikrofraktur des Defekts und Abdeckung mit der Kollagenmembran (ChondroGide).

Einzelheiten zu AMIC finden Sie in Referenz 3
Verfahren: Behandlung von Knorpeldefekten im Knie
Zwei Gruppen, entweder ACI oder AMIC. ACI beinhaltet eine Arthroskopie zur Knorpelentnahme 3-4 Wochen vor der offenen Knorpeloperation. AMIC umfasst nur offene Chirurgie in einer Einstellung.
Andere Namen:
  • Autologe Chondrozyten-Implantation
  • Durch autologe Matrix induzierte Chondrogenese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung als Änderung des KOOS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung wird auf der Grundlage des selbst auszufüllenden KOOS-Fragebogens bewertet. Die Fragebogendaten werden 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung erhoben
bis zu 10 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der radiologischen Anzeichen einer Arthritis-Progression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Das Einstufungssystem von Kellgren Larence wird für die Klassifizierung von Osteoarthritis zu Studienbeginn und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung verwendet
bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung als Veränderung des Lysholm-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf das klinische Ergebnis wird auf der Grundlage des selbst auszufüllenden Lysholm-Fragebogens bewertet. Die Fragebogendaten werden 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung erhoben.
bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Scheitern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der Monate bis zum klinisch offensichtlichen Behandlungsversagen, definiert als Verschlechterung des KOOS-, Kellgren-Larence- oder Lysholm-Scores.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1159-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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