Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACI-C versus AMIC. Et randomiseret forsøg, der sammenligner to metoder til reparation af bruskdefekter i knæet

14. februar 2025 opdateret af: University Hospital of North Norway

Et randomiseret forsøg, der sammenligner autolog chondrocytimplantation ved hjælp af kollagenmembran (ACI-C) versus (autolog matrix-induceret chondrogenese) AMIC til reparation af bruskdefekter i knæet

ACI-C versus AMIC: Et kontrolleret randomiseret forsøg, der sammenligner autolog chondrocytimplantation (ACI) og autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC) til reparation af bruskdefekter i knæet.

Firs patienter (40 i hver gruppe) med symptomatiske bruskdefekter i deres knæ er planlagt til at inkludere i denne undersøgelse.

Begge teknikker vil bruge ChondroGide-membranen fra Geistlich til at dække defekterne. ACI inkluderer en artroskopi for at høste brusk til celledyrkning i vores laboratorium i Tromsø. 3-4 uger senere vil cellerne blive implanteret under ChondroGide-membranen ved hjælp af en miniartrotomi.

AMIC-gruppen vil blive opført for en miniartrotomi, rensning af defekten, mikrofraktur og dækning af defekten ved hjælp af den samme ChondroGide-membran.

I begge grupper vil der blive brugt sting og fibrinlim til at fiksere membranen.

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18-60, informeret samtykke underskrevet af patient, Symptomatisk bruskdefekt. Størrelse mere end 2 kvadrat cm.

Eksklusionskriterier Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste tre år, Inflammatorisk ledsygdom, Alvorlig sygdom

Præoperativ undersøgelse og opfølgning: Klinisk undersøgelse og registrering af KOOS (en valideret knæ score), VAS (visuel analog smerteskala) og Lysholm knæ score. Røntgenbilleder af det involverede knæ inklusive vægtbærende stående røntgenbilleder af begge knæ. Kellgren-Lawrence klassifikationen vil blive brugt til bedømmelse af OA.

Patienterne vil blive tjekket 1, 2, 5 og 10 år efter operationen. Symptomatiske patienter, der får foretaget en ny operation eller protese, vil blive opført som fejl i den indledende behandling.

Hypotese: AMIC vil være lig med ACI, og hvis det er tilfældet vil det være en fordel for patienterne og samfundet. AMIC er meget billigere sammenlignet med ACI (kræver en dyr celledyrkning og to operationer).

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistiske pakke.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst refererede artikler (1-3) for detaljer om ACI og AMIC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-60 år
  • informeret samtykke underskrevet af patienten
  • symptomatisk bruskdefekt i knæet > 2 kvadrat cm

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste tre år
  • inflammatorisk ledsygdom
  • seriøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACI-C
Autolog chondrocytimplantation ved hjælp af kollagenmembran (ChondroGide) Se venligst reference 1 og 2 for detaljer vedrørende ACI. I denne undersøgelse bruger vi kollagenmembranen i stedet for periosteum - de andre detaljer er nøjagtig de samme som i vores tidligere RCT.
Procedure: Behandling af bruskdefekter i knæet
To grupper, enten ACI eller AMIC. ACI inkluderer en artroskopi til høst af brusk 3-4 uger før den åbne bruskoperation. AMIC inkluderer kun åben kirurgi på én indstilling.
Andre navne:
  • Autolog chondrocytimplantation
  • Autolog matrix-induceret chondrogenese
Aktiv komparator: AMIC

Autolog matrix-induceret chondrogenese. Mikrofraktur af defekten og dækning ved hjælp af kollagenmembranen (ChondroGide).

Se venligst reference 3 for detaljer om AMIC
Procedure: Behandling af bruskdefekter i knæet
To grupper, enten ACI eller AMIC. ACI inkluderer en artroskopi til høst af brusk 3-4 uger før den åbne bruskoperation. AMIC inkluderer kun åben kirurgi på én indstilling.
Andre navne:
  • Autolog chondrocytimplantation
  • Autolog matrix-induceret chondrogenese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem de to grupper af gennemsnitlig ændring fra baseline ved knæskade og slidgigt resultatresultat i alt (KOOS) efter to år.
Tidsramme: 2-årig opfølgning.
Koos er et knæspecifikt instrument, der er udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Det indeholder 42 genstande i 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet). Spørgeskemaet giver en samlet score, der spænder fra 0-100. En højere score indikerer bedre knæfunktion. Det rapporterede antal er den gennemsnitlige ændring i KOOS samlede score fra baseline efter to år for hver gruppe. Et positivt antal repræsenterer en forbedret knæfunktionsresultat.
2-årig opfølgning.
Sammenligning mellem de to grupper af gennemsnitlig ændring fra baseline ved knæskade og slidgigt resultatresultat i alt (KOOS) efter fem år.
Tidsramme: 5-årig opfølgning
Koos er et knæspecifikt instrument, der er udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Det indeholder 42 genstande i 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet). Spørgeskemaet giver en samlet score, der spænder fra 0-100. En højere score indikerer bedre knæfunktion. Det rapporterede antal er den gennemsnitlige ændring i KOOS samlede score fra baseline efter to år for hver gruppe. Et positivt antal repræsenterer en forbedret knæfunktionsresultat.
5-årig opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem de to grupper af gennemsnitlig ændring fra baseline i Lysholm -score efter to år.
Tidsramme: 2-årig opfølgning.
Lysholm-score er et scoringssystem til evaluering af knæspecifikke symptomer, der spænder fra 0-100. Højere antal indikerer bedre knæfunktion. Det rapporterede antal er den gennemsnitlige ændring fra baseline efter to år for hver gruppe.
2-årig opfølgning.
Sammenligning mellem de to grupper af gennemsnitlig ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS) smerter score på to år.
Tidsramme: 2-årig opfølgning.
VAS-scoringerne beskriver patienterne smerter i en skala (0-100). Lavere antal betyder mindre smerter. Det rapporterede antal er den gennemsnitlige ændring fra baseline efter to år for hver gruppe. Højere tal repræsenterer mere lindring af smerter.
2-årig opfølgning.
Fiasko
Tidsramme: 2-årig opfølgning
Behandlingsfejl blev rapporteret som enten en "hård fiasko" eller en "klinisk fiasko." En hård fiasko blev defineret som de patienter, der havde brug for en ny genopståelsesprocedure for indekslæsionen eller implantation af en knæprotese. En klinisk fiasko blev defineret som enhver forringelse af KOOS-scoringer ved 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Diagnostisk re-artroskopi eller arthroscopy med debridement af synovia eller defekten blev ikke betragtet som en fiasko. Summen af ​​"hård" og "kliniske" fiaskoer ved to år i hver gruppe rapporteres.
2-årig opfølgning
Sammenligning mellem de to grupper af gennemsnitlig ændring fra baseline i Lysholm -score efter fem år.
Tidsramme: Fem-årig opfølgning
Lysholm-score er et scoringssystem til evaluering af knæspecifikke symptomer, der spænder fra 0-100. Højere antal indikerer bedre knæfunktion. Det rapporterede antal er den gennemsnitlige ændring fra baseline efter fem år for hver gruppe.
Fem-årig opfølgning
Sammenligning mellem de to grupper af gennemsnitlig ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS) smerter score efter fem år
Tidsramme: Fem år opfølgning.
VAS-scoringerne beskriver patienterne smerter i en skala (0-100). Lavere antal betyder mindre smerter. Det rapporterede antal er den gennemsnitlige ændring fra baseline efter to år for hver gruppe. Højere tal repræsenterer mere lindring af smerter.
Fem år opfølgning.
Fiasko
Tidsramme: 5-årig opfølgning
Behandlingsfejl blev rapporteret som enten en "hård fiasko" eller en "klinisk fiasko." En hård fiasko blev defineret som de patienter, der havde brug for en ny genopståelsesprocedure for indekslæsionen eller implantation af en knæprotese. En klinisk fiasko blev defineret som enhver forringelse af KOOS-scoringer ved 5-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Diagnostisk re-artroskopi eller arthroscopy med debridement af synovia eller defekten blev ikke betragtet som en fiasko. Summen af ​​"hård" og "kliniske" fiaskoer ved to år i hver gruppe rapporteres.
5-årig opfølgning
Kellgren-Lawrence Baseline vs 5 år i hver gruppe
Tidsramme: 5-årig opfølgning
Stående røntgenstråle Rosenberg-udsigt over det knæ, der er opnået ved baseline og 5-årig opfølgning. Røntgenstråler blev evalueret under anvendelse af Kellgren-Lawrence-skalaen af ​​en uafhængig ortopædisk kirurg.
5-årig opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

University of Tromso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Studieleder: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1159-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Behandling af bruskdefekter i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner