Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACI-C по сравнению с AMIC. Рандомизированное исследование, сравнивающее два метода восстановления дефектов хряща коленного сустава

14 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Рандомизированное исследование, сравнивающее имплантацию аутологичных хондроцитов с использованием коллагеновой мембраны (ACI-C) и AMIC (аутологичный матрикс-индуцированный хондрогенез) для восстановления дефектов хряща в коленном суставе

ACI-C по сравнению с AMIC: контролируемое рандомизированное исследование, сравнивающее имплантацию аутологичных хондроцитов (ACI) и хондрогенез, индуцированный аутологичным матриксом (AMIC), для восстановления дефектов хряща в коленном суставе.

В это исследование планируется включить восемьдесят пациентов (по сорок в каждой группе) с симптоматическими дефектами хряща коленного сустава.

Обе техники будут использовать мембрану ChondroGide от Geistlich для покрытия дефектов. ACI включает в себя артроскопию для сбора хряща для культивирования клеток в нашей лаборатории, расположенной в Тромсё. Через 3-4 недели с помощью миниартротомии клетки будут имплантированы под мембрану ChondroGide.

Группа AMIC будет указана для миниартротомии, очистки дефекта, микроперелома и покрытия дефекта с использованием одной и той же мембраны ChondroGide.

В обеих группах для фиксации мембраны будут использоваться швы и фибриновый клей.

Критерии включения:

Возраст от 18 до 60 лет, Информированное согласие, подписанное пациентом, Симптоматический дефект хряща. Размер более 2 квадратных см.

Критерии исключения Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних трех лет, Воспалительные заболевания суставов, Тяжелые заболевания

Предоперационное обследование и последующее наблюдение: клиническое обследование и регистрация по шкале KOOS (утвержденная оценка коленного сустава), ВАШ (визуальная аналоговая шкала боли) и оценка коленного сустава Lysholm. Рентгенограммы пораженного колена, включая рентгенограммы обоих коленей в положении стоя с нагрузкой. Для классификации ОА будет использоваться классификация Келлгрена-Лоуренса.

Пациентов будут проверять через 1, 2, 5 и 10 лет после операции. Симптоматические пациенты, перенесшие новую операцию по шлифовке хряща или протезы, будут перечислены как неудачи первоначального лечения.

Гипотеза: AMIC будет равен ACI, и если это так, это принесет пользу пациентам и обществу. AMIC намного дешевле по сравнению с ACI (требуется дорогостоящее культивирование клеток и две операции).

Данные будут анализироваться с использованием статистического пакета SPSS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробную информацию об ACI и AMIC см. в соответствующих статьях (1–3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Troms
      • Tromso, Troms, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 60 лет
  • информированное согласие, подписанное пациентом
  • симптоматический дефект хряща в колене > 2 кв. см

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних трех лет
  • воспалительное заболевание суставов
  • серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЦИ-С
Имплантация аутологичных хондроцитов с использованием коллагеновой мембраны (ChondroGide). Подробнее об ACI см. в ссылках 1 и 2. В этом исследовании мы используем коллагеновую мембрану вместо надкостницы — остальные детали точно такие же, как и в нашем предыдущем РКИ.
Процедура: Лечение дефектов хряща в колене
Две группы, либо ACI, либо AMIC. ACI включает артроскопию для забора хряща за 3-4 недели до открытой операции на хряще. AMIC включает только открытую операцию в одном месте.
Другие имена:
  • Имплантация аутологичных хондроцитов
  • Аутологичный матрикс, индуцированный хондрогенезом
Активный компаратор: АМИК

Аутологичный матрикс индуцирует хондрогенез. Микроперелом дефекта и покрытие коллагеновой мембраной (ХондроГид).

Подробную информацию об AMIC см. в ссылке 3.
Процедура: Лечение дефектов хряща в колене
Две группы, либо ACI, либо AMIC. ACI включает артроскопию для забора хряща за 3-4 недели до открытой операции на хряще. AMIC включает только открытую операцию в одном месте.
Другие имена:
  • Имплантация аутологичных хондроцитов
  • Аутологичный матрикс, индуцированный хондрогенезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между двумя группами среднего изменения от исходного уровня в травме колена и общей оценкой результата остеоартрита (KOO) через два года.
Временное ограничение: 2 года последующего наблюдения.
Koos-это специфичный для колена инструмент, разработанный для оценки мнения пациентов об их колене и связанных с ними проблем. Он содержит 42 пункта в 5 подметках (боль, другие симптомы, функционируют в повседневной жизни, функционируют в спорте и отдыхе и качество жизни, связанном с коленом). Анкета дает общий балл от 0-100. Более высокий балл указывает на лучшую функцию колена. Сообщаемое число является средним изменением общего балла KOOS от исходного уровня через два года для каждой группы. Положительное число представляет собой улучшенный балл функции колена.
2 года последующего наблюдения.
Сравнение между двумя группами среднего изменения от исходного уровня в травме колена и общей оценкой результата остеоартрита (KOO) через пять лет.
Временное ограничение: 5 лет последующего наблюдения
Koos-это специфичный для колена инструмент, разработанный для оценки мнения пациентов об их колене и связанных с ними проблем. Он содержит 42 пункта в 5 подметках (боль, другие симптомы, функционируют в повседневной жизни, функционируют в спорте и отдыхе и качество жизни, связанном с коленом). Анкета дает общий балл от 0-100. Более высокий балл указывает на лучшую функцию колена. Сообщаемое число является средним изменением общего балла KOOS от исходного уровня через два года для каждой группы. Положительное число представляет собой улучшенный балл функции колена.
5 лет последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между двумя группами среднего изменения от базового уровня в балле Лишолма через два года.
Временное ограничение: 2 года последующего наблюдения.
Оценка Lysholm является системой оценки для оценки специфических симптомов колена в диапазоне от 0-100. Более высокое число указывает на лучшую функцию колена. Сообщаемое число является средним изменением по сравнению с базовым уровнем через два года для каждой группы.
2 года последующего наблюдения.
Сравнение между двумя группами среднего изменения от исходного уровня в визуальной аналоговой шкале (VAS) за два года.
Временное ограничение: 2 года последующего наблюдения.
Оценки VAS описывают боль пациентов по шкале (0-100). Более низкие числа, означает меньше боли. Сообщаемое число является средним изменением по сравнению с базовым уровнем через два года для каждой группы. Более высокие числа представляют больше облегчения боли.
2 года последующего наблюдения.
Отказ
Временное ограничение: 2 года последующего наблюдения
Отказ от лечения сообщалось как «жесткая неудача» или «клиническая сбой». Тяжелая неудача была определена как пациенты, нуждающиеся в новой процедуре повторного использования индексного поражения или имплантации протеза коленного сустава. Клиническая недостаточность была определена как любое ухудшение в оценках KOOS при 2-летнем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Диагностическая повторная артроскопия или артроскопия с обработкой синовии или дефекта не считалась неудачей. Сообщается о сумме «жестких» и «клинических» неудач в течение двух лет в каждой группе.
2 года последующего наблюдения
Сравнение между двумя группами среднего изменения по сравнению с базовым уровнем в оценке Лишолма через пять лет.
Временное ограничение: Пятилетнее продолжение
Оценка Lysholm является системой оценки для оценки специфических симптомов колена в диапазоне от 0-100. Более высокое число указывает на лучшую функцию колена. Сообщаемое число является средним изменением по сравнению с исходным уровнем через пять лет для каждой группы.
Пятилетнее продолжение
Сравнение между двумя группами среднего изменения от исходного уровня в визуальной аналоговой шкале (VAS) за пять лет за пять лет
Временное ограничение: Пятилетнее продолжение.
Оценки VAS описывают боль пациентов по шкале (0-100). Более низкие числа, означает меньше боли. Сообщаемое число является средним изменением по сравнению с базовым уровнем через два года для каждой группы. Более высокие числа представляют больше облегчения боли.
Пятилетнее продолжение.
Отказ
Временное ограничение: 5 лет последующего наблюдения
Отказ от лечения сообщалось как «жесткая неудача» или «клиническая сбой». Тяжелая неудача была определена как пациенты, нуждающиеся в новой процедуре повторного использования индексного поражения или имплантации протеза коленного сустава. Клиническая недостаточность была определена как любое ухудшение в оценках KOOS при 5-летнем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Диагностическая повторная артроскопия или артроскопия с обработкой синовии или дефекта не считалась неудачей. Сообщается о сумме «жестких» и «клинических» неудач в течение двух лет в каждой группе.
5 лет последующего наблюдения
Базовая линия Келлгрен-Лоуренса по сравнению с 5 годами в каждой группе
Временное ограничение: 5-летнее продолжение
Постоянный рентгеновский розенберг вид колена, полученного на исходном уровне и 5 лет. Рентген оценивался с использованием шкалы Келлгрен-Лоуренса независимым ортопедическим хирургом.
5-летнее продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

University of Tromso

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Директор по исследованиям: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/1159-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться