ACI-C 与 AMIC。比较两种膝关节软骨缺损修复方法的随机试验
2025年2月14日 更新者：University Hospital of North Norway
比较使用胶原膜 (ACI-C) 与（自体基质诱导软骨形成）AMIC 修复膝关节软骨缺损的自体软骨细胞植入的随机试验
ACI-C 与 AMIC：一项比较自体软骨细胞植入 (ACI) 和自体基质诱导软骨形成 (AMIC) 修复膝关节软骨缺损的对照随机试验。
计划将 80 名膝关节有症状的软骨缺损患者（每组 40 名）纳入本研究。
这两种技术都将使用 Geistlich 的 ChondroGide 膜来覆盖缺陷。 ACI 包括在我们位于特罗姆瑟的实验室中收集软骨进行细胞培养的关节镜检查。 3-4 周后，使用微型关节切开术将细胞植入 ChondroGide 膜下。
AMIC 组将使用相同的 ChondroGide 膜进行微型关节切开术、缺陷清洁、微骨折和缺陷覆盖。
在两组中，缝线和纤维蛋白胶将用于固定膜。
纳入标准：
年龄在18-60岁之间，患者签署知情同意书，有症状的软骨缺损。 尺寸超过 2 平方厘米。
排除标准 过去三年酗酒或吸毒，炎症性关节病，严重疾病
术前检查和随访：KOOS（经过验证的膝关节评分）、VAS（视觉模拟疼痛量表）和 Lysholm 膝关节评分的临床检查和登记。 受累膝关节的 X 光片，包括双膝的负重站立 X 光片。 Kellgren-Lawrence 分类将用于 OA 的分级。
患者将在手术后 1、2、5 和 10 年后接受检查。 有症状的患者进行新的软骨表面置换手术或假体将被列为初始治疗失败。
假设：AMIC 将等于 ACI，如果是这样的话，这对患者和社会都是有益的。 AMIC 比 ACI 便宜得多（需要昂贵的细胞培养和两次手术）。
将使用 SPSS 统计软件包分析数据。
研究概览
详细说明
有关 ACI 和 AMIC 的详细信息，请参阅参考文章 (1-3)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Troms
-
Tromso、Troms、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-60 岁之间
- 患者签署的知情同意书
- 膝关节有症状的软骨缺损 > 2 平方厘米
排除标准：
- 最近三年酗酒或吸毒
- 炎性关节病
- 严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ACI-C
使用胶原膜的自体软骨细胞移植（ChondroGide） 有关 ACI 的详细信息，请参阅参考文献 1 和 2。
在这项研究中，我们使用胶原蛋白膜代替骨膜——其他细节与我们之前的 RCT 完全相同。
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两组，ACI 或 AMIC。
ACI 包括关节镜检查，用于在开放性软骨手术前 3-4 周采集软骨。
AMIC 仅包括一种情况下的开放手术。
其他名称：
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有源比较器：艾米克
自体基质诱导软骨形成。 使用胶原膜 (ChondroGide) 对缺损进行微骨折和覆盖。 有关 AMIC 的详细信息，请参阅参考资料 3 |
两组，ACI 或 AMIC。
ACI 包括关节镜检查，用于在开放性软骨手术前 3-4 周采集软骨。
AMIC 仅包括一种情况下的开放手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组在膝关节损伤和骨关节炎结果评分总数（KOO）两年中的两组平均变化之间的比较。
大体时间：2年的随访。
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Koos是一种特定于膝盖的仪器，旨在评估患者对膝盖和相关问题的看法。
它在5个子量表中拥有42个项目（疼痛，其他症状，日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量）。
问卷的总分为0-100。
更高的分数表明膝盖功能更好。
报告的数字是每组两年后基线的KOOS总分的平均变化。
正数代表提高的膝盖功能得分。
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2年的随访。
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在五年的膝关节损伤和骨关节炎结果得分总数（KOO）中，两组平均变化的平均变化之间的比较。
大体时间：5年的随访
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Koos是一种特定于膝盖的仪器，旨在评估患者对膝盖和相关问题的看法。
它在5个子量表中拥有42个项目（疼痛，其他症状，日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量）。
问卷的总分为0-100。
更高的分数表明膝盖功能更好。
报告的数字是每组两年后基线的KOOS总分的平均变化。
正数代表提高的膝盖功能得分。
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5年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年的平均变化在莱索尔姆（Lysholm）得分为两年的两组之间的比较。
大体时间：2年的随访。
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Lysholm分数是评估膝盖特定症状范围为0-100的评分系统。
较高的数字表明膝盖功能更好。
报告的数字是每组两年后基线的平均变化。
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2年的随访。
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两年以视觉模拟量表（VAS）疼痛评分在两年中的两组平均变化之间的比较。
大体时间：2年的随访。
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VAS分数描述了患者的疼痛（0-100）。
较低的数字意味着减轻疼痛。
报告的数字是每组两年后基线的平均变化。
较高的数字代表了疼痛的更多缓解。
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2年的随访。
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失败
大体时间：2年的随访
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据报道，治疗失败是“硬性失败”或“临床失败”。
严重的失败被定义为需要新的指数病变或膝盖假体植入的患者。
与基线相比，临床失败定义为在2年随访时KOOS评分的任何恶化。
诊断性重伤或关节镜检查具有Synovia或缺陷的清创术不被视为失败。
报告了每组两年的“硬”和“临床”故障的总和。
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2年的随访
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五年来，莱索姆分数的两组平均变化之间的平均变化之间的比较。
大体时间：五年随访
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Lysholm分数是评估膝盖特定症状范围为0-100的评分系统。
较高的数字表明膝盖功能更好。
报告的数字是每组五年后基线的平均变化。
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五年随访
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五年以视觉模拟量表（VAS）疼痛评分在基线的两组平均变化之间的比较
大体时间：五年随访。
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VAS分数描述了患者的疼痛（0-100）。
较低的数字意味着减轻疼痛。
报告的数字是每组两年后基线的平均变化。
较高的数字代表了疼痛的更多缓解。
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五年随访。
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失败
大体时间：5年的随访
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据报道，治疗失败是“硬性失败”或“临床失败”。
严重的失败被定义为需要新的指数病变或膝盖假体植入的患者。
与基线相比，临床失败定义为在5年随访时进行的KOOS评分的任何恶化。
诊断性重伤或关节镜检查具有Synovia或缺陷的清创术不被视为失败。
报告了每组两年的“硬”和“临床”故障的总和。
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5年的随访
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Kellgren-Lawrence基线与每组5年
大体时间：5年随访
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X射线X射线Rosenberg的膝盖景观，在基线和5年随访中获得。
使用独立的骨科外科医生使用Kellgren-Lawence量表评估X射线。
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5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Knutsen, MD, PhD、University Hospital of North Norway
- 研究主任：Ann Kristin Hansen, MD, PhD、University Hospital of North Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knutsen G, Drogset JO, Engebretsen L, Grontvedt T, Isaksen V, Ludvigsen TC, Roberts S, Solheim E, Strand T, Johansen O. A randomized trial comparing autologous chondrocyte implantation with microfracture. Findings at five years. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89(10):2105-12. doi: 10.2106/JBJS.G.00003.
- Knutsen G, Engebretsen L, Ludvigsen TC, Drogset JO, Grontvedt T, Solheim E, Strand T, Roberts S, Isaksen V, Johansen O. Autologous chondrocyte implantation compared with microfracture in the knee. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):455-64. doi: 10.2106/00004623-200403000-00001.
- Benthien JP, Behrens P. The treatment of chondral and osteochondral defects of the knee with autologous matrix-induced chondrogenesis (AMIC): method description and recent developments. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1316-9. doi: 10.1007/s00167-010-1356-1. Epub 2011 Jan 14.
- Fossum V, Hansen AK, Wilsgaard T, Knutsen G. Collagen-Covered Autologous Chondrocyte Implantation Versus Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis: A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Repair of Cartilage Defects of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 17;7(9):2325967119868212. doi: 10.1177/2325967119868212. eCollection 2019 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计的)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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