Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACI-C versus AMIC. Een gerandomiseerde studie waarin twee methoden voor herstel van kraakbeendefecten in de knie worden vergeleken

15 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Een gerandomiseerde studie waarin implantatie van autologe chondrocyten wordt vergeleken met behulp van collageenmembraan (ACI-C) versus (autologe matrixgeïnduceerde chondrogenese) AMIC voor herstel van kraakbeendefecten in de knie

ACI-C versus AMIC: een gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin autologe chondrocytenimplantatie (ACI) en autologe matrixgeïnduceerde chondrogenese (AMIC) worden vergeleken voor herstel van kraakbeendefecten in de knie.

Het is de bedoeling dat tachtig patiënten (veertig in elke groep) met symptomatische kraakbeendefecten in hun knie in deze studie worden opgenomen.

Beide technieken zullen het ChondroGide-membraan van Geistlich gebruiken om de defecten te bedekken. ACI omvat een artroscopie om kraakbeen te oogsten voor celkweek in ons laboratorium in Tromso. 3-4 weken later worden de cellen met behulp van een mini-artrotomie geïmplanteerd onder het ChondroGide-membraan.

De AMIC-groep zal worden opgenomen voor een mini-artrotomie, reiniging van het defect, microfractuur en dekking van het defect met hetzelfde ChondroGide-membraan.

In beide groepen worden hechtingen en fibrinelijm gebruikt om het membraan te fixeren.

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18-60, Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt, Symptomatisch kraakbeendefect. Grootte meer dan 2 vierkante cm.

Uitsluitingscriteria Alcohol- of drugsmisbruik gedurende de laatste drie jaar, Inflammatoire gewrichtsaandoening, Ernstige ziekte

Preoperatief onderzoek en opvolging: Klinisch onderzoek en registratie van KOOS (een gevalideerde kniescore), VAS (visueel analoge pijnschaal) en Lysholm kniescore. Röntgenfoto's van de aangedane knie inclusief gewichtdragende staande röntgenfoto's van beide knieën. De Kellgren-Lawrence-classificatie zal worden gebruikt voor het beoordelen van artrose.

Patiënten worden na 1, 2, 5 en 10 jaar na de operatie gecontroleerd. Symptomatische patiënten die een nieuwe operatie of prothese voor het herstellen van het kraakbeen ondergaan, worden vermeld als falen van de initiële behandeling.

Hypothese: AMIC zal gelijk zijn aan ACI, en als dat het geval is, is dat een voordeel voor de patiënt en de samenleving. AMIC is veel goedkoper in vergelijking met ACI (dure celkweek en twee operaties nodig).

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket SPSS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie artikelen waarnaar wordt verwezen (1-3) voor meer informatie over ACI en AMIC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Troms
      • Tromso, Troms, Noorwegen, 9016
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-60 jaar
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • symptomatisch kraakbeendefect in de knie > 2 vierkante cm

Uitsluitingscriteria:

  • alcohol- of drugsmisbruik gedurende de laatste drie jaar
  • inflammatoire gewrichtsaandoening
  • ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACI-C
Implantatie van autologe chondrocyten met behulp van collageenmembraan (ChondroGide) Zie referentie 1 en 2 voor meer informatie over ACI. In deze studie gebruiken we het collageenmembraan in plaats van periosteum - de andere details zijn precies hetzelfde als in onze vorige RCT.
Procedure: Behandeling van kraakbeendefecten in de knie
Twee groepen, ACI of AMIC. ACI omvat een artroscopie voor het oogsten van kraakbeen 3-4 weken voorafgaand aan de open kraakbeenoperatie. AMIC omvat alleen open chirurgie in één instelling.
Andere namen:
  • Implantatie van autologe chondrocyten
  • Door autologe matrix geïnduceerde chondrogenese
Actieve vergelijker: AMIC

Door autologe matrix geïnduceerde chondrogenese. Microfractuur van het defect en bedekking met behulp van het collageenmembraan (ChondroGide).

Zie referentie 3 voor meer informatie over AMIC
Procedure: Behandeling van kraakbeendefecten in de knie
Twee groepen, ACI of AMIC. ACI omvat een artroscopie voor het oogsten van kraakbeen 3-4 weken voorafgaand aan de open kraakbeenoperatie. AMIC omvat alleen open chirurgie in één instelling.
Andere namen:
  • Implantatie van autologe chondrocyten
  • Door autologe matrix geïnduceerde chondrogenese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen behandelingseffectiviteit als verandering ten opzichte van baseline in KOOS-score
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de behandeling
De waargenomen effectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een zelf in te vullen KOOS-vragenlijst. De vragenlijstgegevens worden 1, 2, 5 en 10 jaar na de behandeling verzameld
tot 10 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische tekenen van progressie van artritis
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de behandeling
Het Kellgren Larence-beoordelingssysteem zal worden gebruikt voor de classificatie van artrose bij baseline en 1, 2, 5 en 10 jaar na de behandeling
tot 10 jaar na de behandeling
Waargenomen werkzaamheid van behandeling als verandering ten opzichte van baseline in Lysholm-score
Tijdsspanne: tot 10 jaar
De waargenomen effectiviteit van de behandeling met betrekking tot de klinische uitkomst zal worden beoordeeld op basis van een zelf-toegediende Lysholm-vragenlijst. De vragenlijstgegevens worden 1, 2, 5 en 10 jaar na de behandeling verzameld.
tot 10 jaar
Tijd om te mislukken
Tijdsspanne: Tot 10 jr
Het aantal maanden tot klinisch duidelijk falen van de behandeling, gedefinieerd als verslechtering van de KOOS-, Kellgren Larence- of Lysholm-score.
Tot 10 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

University of Tromso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/1159-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Behandeling van kraakbeendefecten in de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren