ACI-C versus AMIC. Een gerandomiseerde studie waarin twee methoden voor herstel van kraakbeendefecten in de knie worden vergeleken
14 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Een gerandomiseerde studie waarin implantatie van autologe chondrocyten wordt vergeleken met behulp van collageenmembraan (ACI-C) versus (autologe matrixgeïnduceerde chondrogenese) AMIC voor herstel van kraakbeendefecten in de knie
ACI-C versus AMIC: een gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin autologe chondrocytenimplantatie (ACI) en autologe matrixgeïnduceerde chondrogenese (AMIC) worden vergeleken voor herstel van kraakbeendefecten in de knie.
Het is de bedoeling dat tachtig patiënten (veertig in elke groep) met symptomatische kraakbeendefecten in hun knie in deze studie worden opgenomen.
Beide technieken zullen het ChondroGide-membraan van Geistlich gebruiken om de defecten te bedekken. ACI omvat een artroscopie om kraakbeen te oogsten voor celkweek in ons laboratorium in Tromso. 3-4 weken later worden de cellen met behulp van een mini-artrotomie geïmplanteerd onder het ChondroGide-membraan.
De AMIC-groep zal worden opgenomen voor een mini-artrotomie, reiniging van het defect, microfractuur en dekking van het defect met hetzelfde ChondroGide-membraan.
In beide groepen worden hechtingen en fibrinelijm gebruikt om het membraan te fixeren.
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18-60, Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt, Symptomatisch kraakbeendefect. Grootte meer dan 2 vierkante cm.
Uitsluitingscriteria Alcohol- of drugsmisbruik gedurende de laatste drie jaar, Inflammatoire gewrichtsaandoening, Ernstige ziekte
Preoperatief onderzoek en opvolging: Klinisch onderzoek en registratie van KOOS (een gevalideerde kniescore), VAS (visueel analoge pijnschaal) en Lysholm kniescore. Röntgenfoto's van de aangedane knie inclusief gewichtdragende staande röntgenfoto's van beide knieën. De Kellgren-Lawrence-classificatie zal worden gebruikt voor het beoordelen van artrose.
Patiënten worden na 1, 2, 5 en 10 jaar na de operatie gecontroleerd. Symptomatische patiënten die een nieuwe operatie of prothese voor het herstellen van het kraakbeen ondergaan, worden vermeld als falen van de initiële behandeling.
Hypothese: AMIC zal gelijk zijn aan ACI, en als dat het geval is, is dat een voordeel voor de patiënt en de samenleving. AMIC is veel goedkoper in vergelijking met ACI (dure celkweek en twee operaties nodig).
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket SPSS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie artikelen waarnaar wordt verwezen (1-3) voor meer informatie over ACI en AMIC
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromso, Troms, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18-60 jaar
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- symptomatisch kraakbeendefect in de knie > 2 vierkante cm
Uitsluitingscriteria:
- alcohol- of drugsmisbruik gedurende de laatste drie jaar
- inflammatoire gewrichtsaandoening
- ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACI-C
Implantatie van autologe chondrocyten met behulp van collageenmembraan (ChondroGide) Zie referentie 1 en 2 voor meer informatie over ACI.
In deze studie gebruiken we het collageenmembraan in plaats van periosteum - de andere details zijn precies hetzelfde als in onze vorige RCT.
|
Twee groepen, ACI of AMIC.
ACI omvat een artroscopie voor het oogsten van kraakbeen 3-4 weken voorafgaand aan de open kraakbeenoperatie.
AMIC omvat alleen open chirurgie in één instelling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AMIC
Door autologe matrix geïnduceerde chondrogenese. Microfractuur van het defect en bedekking met behulp van het collageenmembraan (ChondroGide). Zie referentie 3 voor meer informatie over AMIC |
Twee groepen, ACI of AMIC.
ACI omvat een artroscopie voor het oogsten van kraakbeen 3-4 weken voorafgaand aan de open kraakbeenoperatie.
AMIC omvat alleen open chirurgie in één instelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de twee groepen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij knieblessure en osteoartritis uitkomstscore totaal (KOOS) na twee jaar.
Tijdsspanne: 2-jarige follow-up.
|
Koos is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van de patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
Het bevat 42 items in 5 subschalen (pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven, functie in sport en recreatie en knie-gerelateerde kwaliteit van leven).
De vragenlijst levert een totale score op variërend van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere knievolitie.
Het gerapporteerde nummer is de gemiddelde verandering in de totale score van Koos van de basislijn na twee jaar voor elke groep.
Een positief nummer vertegenwoordigt een verbeterde knie -functiescore.
|
2-jarige follow-up.
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij knieblessure en osteoartritis uitkomstscore totaal (Koos) na vijf jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Koos is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van de patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
Het bevat 42 items in 5 subschalen (pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven, functie in sport en recreatie en knie-gerelateerde kwaliteit van leven).
De vragenlijst levert een totale score op variërend van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere knievolitie.
Het gerapporteerde nummer is de gemiddelde verandering in de totale score van Koos van de basislijn na twee jaar voor elke groep.
Een positief nummer vertegenwoordigt een verbeterde knie -functiescore.
|
5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de twee groepen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Lysholm -score na twee jaar.
Tijdsspanne: 2-jarige follow-up.
|
De Lysholm-score is een scoresysteem voor het evalueren van kniespecifieke symptomen variërend van 0-100.
Een hoger aantal duidt op een betere knievolitie.
Het gerapporteerde nummer is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn na twee jaar voor elke groep.
|
2-jarige follow-up.
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore na twee jaar.
Tijdsspanne: 2-jarige follow-up.
|
De VAS-scores beschrijven de pijn van de patiënten op een schaal (0-100).
Lagere aantallen betekent minder pijn.
Het gerapporteerde nummer is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn na twee jaar voor elke groep.
Hogere cijfers vertegenwoordigen meer verlichting van pijn.
|
2-jarige follow-up.
|
|
Mislukking
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Behandelingsfouten werden gemeld als een "harde falen" of een "klinisch falen".
Een moeilijk falen werd gedefinieerd als de patiënten die een nieuwe resurfacing -procedure van de indexlaesie of implantatie van een knieprothese nodig hadden.
Een klinisch falen werd gedefinieerd als enige verslechtering van KOOS-scores bij follow-up van 2 jaar in vergelijking met de basislijn.
Diagnostische herartroscopie of artroscopie met debridement van synovia of het defect werd niet als een falen beschouwd.
Som van "harde" en "klinische" mislukkingen na twee jaar in elke groep wordt gerapporteerd.
|
2 jaar follow-up
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Lysholm -score na vijf jaar.
Tijdsspanne: Vijfjarige follow-up
|
De Lysholm-score is een scoresysteem voor het evalueren van kniespecifieke symptomen variërend van 0-100.
Een hoger aantal duidt op een betere knievolitie.
Het gerapporteerde nummer is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn na vijf jaar voor elke groep.
|
Vijfjarige follow-up
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore na vijf jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar follow-up.
|
De VAS-scores beschrijven de pijn van de patiënten op een schaal (0-100).
Lagere aantallen betekent minder pijn.
Het gerapporteerde nummer is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn na twee jaar voor elke groep.
Hogere cijfers vertegenwoordigen meer verlichting van pijn.
|
Vijf jaar follow-up.
|
|
Mislukking
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Behandelingsfouten werden gemeld als een "harde falen" of een "klinisch falen".
Een moeilijk falen werd gedefinieerd als de patiënten die een nieuwe resurfacing -procedure van de indexlaesie of implantatie van een knieprothese nodig hadden.
Een klinisch falen werd gedefinieerd als enige verslechtering van KOOS-scores na 5-jarige follow-up in vergelijking met de basislijn.
Diagnostische herartroscopie of artroscopie met debridement van synovia of het defect werd niet als een falen beschouwd.
Som van "harde" en "klinische" mislukkingen na twee jaar in elke groep wordt gerapporteerd.
|
5 jaar follow-up
|
|
Kellgren-Lawrence Baseline versus 5 jaar in elke groep
Tijdsspanne: 5-jarige follow-up
|
Staande röntgenfoto Rosenberg View van de knie verkregen bij aanvang en 5 jaar follow-up.
Röntgenfoto's werden geëvalueerd met behulp van de Kellgren-Lawrence-schaal door een onafhankelijke orthopedisch chirurg.
|
5-jarige follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Studie directeur: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knutsen G, Drogset JO, Engebretsen L, Grontvedt T, Isaksen V, Ludvigsen TC, Roberts S, Solheim E, Strand T, Johansen O. A randomized trial comparing autologous chondrocyte implantation with microfracture. Findings at five years. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89(10):2105-12. doi: 10.2106/JBJS.G.00003.
- Knutsen G, Engebretsen L, Ludvigsen TC, Drogset JO, Grontvedt T, Solheim E, Strand T, Roberts S, Isaksen V, Johansen O. Autologous chondrocyte implantation compared with microfracture in the knee. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):455-64. doi: 10.2106/00004623-200403000-00001.
- Benthien JP, Behrens P. The treatment of chondral and osteochondral defects of the knee with autologous matrix-induced chondrogenesis (AMIC): method description and recent developments. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1316-9. doi: 10.1007/s00167-010-1356-1. Epub 2011 Jan 14.
- Fossum V, Hansen AK, Wilsgaard T, Knutsen G. Collagen-Covered Autologous Chondrocyte Implantation Versus Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis: A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Repair of Cartilage Defects of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 17;7(9):2325967119868212. doi: 10.1177/2325967119868212. eCollection 2019 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/1159-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .