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ACI-C contro AMIC. Uno studio randomizzato che confronta due metodi per la riparazione dei difetti della cartilagine nel ginocchio

14 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Uno studio randomizzato che confronta l'impianto di condrociti autologhi utilizzando la membrana di collagene (ACI-C) rispetto all'AMIC (condrogenesi indotta da matrice autologa) per la riparazione dei difetti della cartilagine nel ginocchio

ACI-C contro AMIC: uno studio randomizzato controllato che confronta l'impianto di condrociti autologo (ACI) e la condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC) per la riparazione dei difetti della cartilagine nel ginocchio.

Si prevede di includere in questo studio ottanta pazienti (quaranta in ciascun gruppo) con difetti sintomatici della cartilagine del ginocchio.

Entrambe le tecniche utilizzeranno la membrana ChondroGide di Geistlich per coprire i difetti. ACI include un'artroscopia per raccogliere la cartilagine per la coltivazione cellulare nel nostro laboratorio situato a Tromso. 3-4 settimane dopo, utilizzando una mini artrotomia, le cellule verranno impiantate sotto la membrana ChondroGide.

Il gruppo AMIC sarà elencato per una mini artrotomia, pulizia del difetto, microfrattura e copertura del difetto utilizzando la stessa membrana ChondroGide.

In entrambi i gruppi verranno utilizzati punti di sutura e colla di fibrina per fissare la membrana.

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 60 anni, consenso informato firmato dal paziente, difetto cartilagineo sintomatico. Dimensioni superiori a 2 cm quadrati.

Criteri di esclusione Abuso di alcol o droghe negli ultimi tre anni, Malattia infiammatoria articolare, Malattia grave

Esame preoperatorio e follow-up: esame clinico e registrazione di KOOS (un punteggio del ginocchio convalidato), VAS (scala del dolore analogica visiva) e punteggio del ginocchio di Lysholm. Radiografie del ginocchio interessato comprese radiografie in carico di entrambe le ginocchia. La classificazione di Kellgren-Lawrence sarà utilizzata per la classificazione dell'OA.

I pazienti verranno controllati dopo 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento. I pazienti sintomatici che hanno una nuova operazione di rivestimento della cartilagine o protesi saranno elencati come fallimenti del trattamento iniziale.

Ipotesi: AMIC sarà uguale ad ACI, e se così fosse questo sarebbe un vantaggio per i pazienti e per la società. L'AMIC è molto più economico rispetto all'ACI (richiede una costosa coltura cellulare e due interventi chirurgici).

I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare gli articoli di riferimento (1-3) per i dettagli riguardanti ACI e AMIC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18-60 anni
  • consenso informato firmato dal paziente
  • difetto cartilagineo sintomatico nel ginocchio > 2 cm quadrati

Criteri di esclusione:

  • abuso di alcol o droghe negli ultimi tre anni
  • malattia infiammatoria articolare
  • malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACI-C
Impianto di condrociti autologhi mediante membrana di collagene (ChondroGide) Vedere la bibliografia 1 e 2 per i dettagli relativi all'ACI. In questo studio stiamo usando la membrana di collagene invece del periostio, gli altri dettagli sono esattamente gli stessi del nostro precedente RCT.
Procedura: Trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio
Due gruppi, ACI o AMIC. L'ACI include un'artroscopia per il prelievo della cartilagine 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico aperto sulla cartilagine. AMIC include solo chirurgia a cielo aperto in un ambiente.
Altri nomi:
  • Impianto di condrociti autologhi
  • Condrogenesi indotta da matrice autologa
Comparatore attivo: AMICO

Condrogenesi indotta da matrice autologa. Microfrattura del difetto e copertura mediante membrana di collagene (ChondroGide).

Si prega di consultare il riferimento 3 per i dettagli riguardanti AMIC
Procedura: Trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio
Due gruppi, ACI o AMIC. L'ACI include un'artroscopia per il prelievo della cartilagine 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico aperto sulla cartilagine. AMIC include solo chirurgia a cielo aperto in un ambiente.
Altri nomi:
  • Impianto di condrociti autologhi
  • Condrogenesi indotta da matrice autologa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i due gruppi di variazione media dal basale nella lesione al ginocchio e il punteggio del risultato dell'osteoartrite totale (KOOS) a due anni.
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni.
Koos è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati. Contiene 42 articoli in 5 sotto-scale (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e nella qualità della vita legata al ginocchio). Il questionario produce un punteggio totale che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del ginocchio. Il numero riportato è la variazione media nel punteggio totale KOOS rispetto al basale dopo due anni per ciascun gruppo. Un numero positivo rappresenta un punteggio di funzione del ginocchio migliorato.
Follow-up di 2 anni.
Confronto tra i due gruppi di variazione media rispetto al basale nella lesione del ginocchio e il punteggio del risultato del risultato dell'osteoartrite (KOOS) a cinque anni.
Lasso di tempo: Follow-up di 5 anni
Koos è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati. Contiene 42 articoli in 5 sotto-scale (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e nella qualità della vita legata al ginocchio). Il questionario produce un punteggio totale che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del ginocchio. Il numero riportato è la variazione media nel punteggio totale KOOS rispetto al basale dopo due anni per ciascun gruppo. Un numero positivo rappresenta un punteggio di funzione del ginocchio migliorato.
Follow-up di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i due gruppi di variazione media dal basale nel punteggio di Lysholm a due anni.
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni.
Il punteggio Lysholm è un sistema di punteggio per la valutazione di sintomi specifici del ginocchio che vanno da 0 a 100. Il numero più elevato indica una migliore funzione del ginocchio. Il numero riportato è la variazione media rispetto al basale dopo due anni per ciascun gruppo.
Follow-up di 2 anni.
Confronto tra i due gruppi di variazione media dal basale in un punteggio del dolore alla scala analogica visiva a due anni.
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni.
I punteggi VAS descrivono il dolore dei pazienti su una scala (0-100). Numeri più bassi, significa meno dolore. Il numero riportato è la variazione media rispetto al basale dopo due anni per ciascun gruppo. Numeri più elevati rappresentano un maggiore sollievo dal dolore.
Follow-up di 2 anni.
Fallimento
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni
I fallimenti del trattamento sono stati riportati come "fallimento duro" o "insufficienza clinica". Un fallimento duro è stato definito come i pazienti che necessitano di una nuova procedura di resurfacing della lesione indice o dell'impianto di una protesi del ginocchio. Un fallimento clinico è stato definito come qualsiasi deterioramento dei punteggi KOOS al follow-up di 2 anni rispetto al basale. La re-artroscopia diagnostica o l'artroscopia con sbrigliamento di sinovia o difetto non sono stati considerati un fallimento. Vengono segnalate una somma di fallimenti "duri" e "clinici" a due anni in ciascun gruppo.
Follow-up di 2 anni
Confronto tra i due gruppi di variazione media dal basale nel punteggio di Lysholm a cinque anni.
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni
Il punteggio Lysholm è un sistema di punteggio per la valutazione di sintomi specifici del ginocchio che vanno da 0 a 100. Il numero più elevato indica una migliore funzione del ginocchio. Il numero riportato è la variazione media rispetto al basale dopo cinque anni per ciascun gruppo.
Follow-up a cinque anni
Confronto tra i due gruppi di variazione media dal basale in un punteggio del dolore della scala analogica visiva a cinque anni
Lasso di tempo: Follow-up di cinque anni.
I punteggi VAS descrivono il dolore dei pazienti su una scala (0-100). Numeri più bassi, significa meno dolore. Il numero riportato è la variazione media rispetto al basale dopo due anni per ciascun gruppo. Numeri più elevati rappresentano un maggiore sollievo dal dolore.
Follow-up di cinque anni.
Fallimento
Lasso di tempo: Follow-up di 5 anni
I fallimenti del trattamento sono stati riportati come "fallimento duro" o "insufficienza clinica". Un fallimento duro è stato definito come i pazienti che necessitano di una nuova procedura di resurfacing della lesione indice o dell'impianto di una protesi del ginocchio. Un fallimento clinico è stato definito come qualsiasi deterioramento dei punteggi KOOS al follow-up a 5 anni rispetto al basale. La re-artroscopia diagnostica o l'artroscopia con sbrigliamento di sinovia o difetto non sono stati considerati un fallimento. Vengono segnalate una somma di fallimenti "duri" e "clinici" a due anni in ciascun gruppo.
Follow-up di 5 anni
Kellgren-Lawrence Baseline vs 5 anni in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Vista Rosenberg a raggi X in piedi del ginocchio ottenuto al basale e follow-up di 5 anni. I raggi X sono stati valutati utilizzando la scala Kellgren-Lawrence da un chirurgo ortopedico indipendente.
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Direttore dello studio: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/1159-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio

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