Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ACI-C contre AMIC. Un essai randomisé comparant deux méthodes de réparation des anomalies du cartilage du genou

14 février 2025 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Un essai randomisé comparant l'implantation de chondrocytes autologues à l'aide d'une membrane de collagène (ACI-C) à l'AMIC (chondrogenèse induite par une matrice autologue) pour la réparation des défauts du cartilage dans le genou

ACI-C versus AMIC : Un essai randomisé contrôlé comparant l'implantation de chondrocytes autologues (ACI) et la chondrogenèse induite par matrice autologue (AMIC) pour la réparation des défauts du cartilage dans le genou.

Il est prévu d'inclure dans cette étude 80 patients (quarante dans chaque groupe) présentant des anomalies cartilagineuses symptomatiques du genou.

Les deux techniques utiliseront la membrane ChondroGide de Geistlich pour couvrir les défauts. L'ACI comprend une arthroscopie pour récolter le cartilage pour la culture cellulaire dans notre laboratoire situé à Tromso. 3 à 4 semaines plus tard, à l'aide d'une mini arthrotomie, les cellules seront implantées sous la membrane ChondroGide.

Le groupe AMIC sera répertorié pour une mini arthrotomie, nettoyage du défaut, microfracture et couverture du défaut en utilisant la même membrane ChondroGide.

Dans les deux groupes, des points de suture et de la colle de fibrine seront utilisés pour fixer la membrane.

Critère d'intégration:

Âge compris entre 18 et 60 ans, Consentement éclairé signé par le patient, Défaut cartilagineux symptomatique. Taille plus de 2 cm carrés.

Critères d'exclusion Abus d'alcool ou de drogues au cours des trois dernières années, Maladie articulaire inflammatoire, Maladie grave

Examen préopératoire et suivi : Examen clinique et enregistrement du KOOS (score validé du genou), EVA (échelle visuelle analogique de la douleur) et score de Lysholm du genou. Radiographies du genou atteint, y compris radiographies debout des deux genoux en appui. La classification de Kellgren-Lawrence sera utilisée pour le classement de l'arthrose.

Les patients seront contrôlés après 1, 2, 5 et 10 ans après la chirurgie. Les patients symptomatiques ayant une nouvelle opération de resurfaçage cartilagineux ou de prothèse seront répertoriés comme des échecs du traitement initial.

Hypothèse : AMIC sera égal à ACI, et si tel est le cas, ce serait un avantage pour les patients et la société. L'AMIC est beaucoup moins cher que l'ACI (nécessitant une culture cellulaire coûteuse et deux interventions chirurgicales).

Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez consulter les articles référencés (1-3) pour plus de détails concernant ACI et AMIC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 60 ans
  • consentement éclairé signé par le patient
  • défaut cartilagineux symptomatique dans le genou > 2 cm2

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool ou de drogues au cours des trois dernières années
  • maladie articulaire inflammatoire
  • maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACI-C
Implantation de chondrocytes autologues à l'aide d'une membrane de collagène (ChondroGide) Veuillez consulter les références 1 et 2 pour plus de détails concernant l'ACI. Dans cette étude, nous utilisons la membrane de collagène au lieu du périoste - les autres détails sont exactement les mêmes que dans notre ECR précédent.
Procédure: Traitement des défauts cartilagineux du genou
Deux groupes, soit ACI ou AMIC. L'ACI comprend une arthroscopie pour le prélèvement du cartilage 3 à 4 semaines avant la chirurgie du cartilage ouvert. L'AMIC ne comprend que la chirurgie ouverte dans un contexte.
Autres noms:
  • Implantation de chondrocytes autologues
  • Chondrogenèse autologue induite par la matrice
Comparateur actif: AMIC

Chondrogenèse induite par matrice autologue. Microfracture du défect et recouvrement à l'aide de la membrane de collagène (ChondroGide).

Veuillez consulter la référence 3 pour plus de détails concernant AMIC
Procédure: Traitement des défauts cartilagineux du genou
Deux groupes, soit ACI ou AMIC. L'ACI comprend une arthroscopie pour le prélèvement du cartilage 3 à 4 semaines avant la chirurgie du cartilage ouvert. L'AMIC ne comprend que la chirurgie ouverte dans un contexte.
Autres noms:
  • Implantation de chondrocytes autologues
  • Chondrogenèse autologue induite par la matrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les deux groupes de changement moyen par rapport à la base de la ligne de base dans les lésions du genou et le total du score de résultat de l'arthrose (KOOS) à deux ans.
Délai: Suivi de 2 ans.
KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et leurs problèmes associés. Il détient 42 éléments dans 5 sous-échelles (douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou). Le questionnaire donne un score total allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure fonction du genou. Le nombre rapporté est le changement moyen du score total de KOOS par rapport à la ligne de base après deux ans pour chaque groupe. Un nombre positif représente un score de fonction du genou amélioré.
Suivi de 2 ans.
Comparaison entre les deux groupes de changement moyen par rapport à la base de la ligne de base dans les lésions du genou et le total du score de résultat de l'arthrose (KOOS) à cinq ans.
Délai: Suivi de 5 ans
KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et leurs problèmes associés. Il détient 42 éléments dans 5 sous-échelles (douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou). Le questionnaire donne un score total allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure fonction du genou. Le nombre rapporté est le changement moyen du score total de KOOS par rapport à la ligne de base après deux ans pour chaque groupe. Un nombre positif représente un score de fonction du genou amélioré.
Suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les deux groupes de changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de Lysholm à deux ans.
Délai: Suivi de 2 ans.
Le score Lysholm est un système de notation pour évaluer les symptômes spécifiques au genou allant de 0 à 100. Un nombre plus élevé indique une meilleure fonction du genou. Le nombre rapporté est le changement moyen par rapport à la ligne de base après deux ans pour chaque groupe.
Suivi de 2 ans.
Comparaison entre les deux groupes de changement moyen par rapport à la ligne de base dans un score de douleur à l'échelle visuelle (EVA) à deux ans.
Délai: Suivi de 2 ans.
Les scores VAS décrivent la douleur des patients sur une échelle (0-100). Des nombres plus bas, ce qui signifie moins de douleur. Le nombre rapporté est le changement moyen par rapport à la ligne de base après deux ans pour chaque groupe. Des nombres plus élevés représentent plus de soulagement de la douleur.
Suivi de 2 ans.
Échec
Délai: Suivi de 2 ans
Les défaillances du traitement ont été signalées comme une «défaillance dure» ou une «défaillance clinique». Une défaillance dure a été définie comme les patients ayant besoin d'une nouvelle procédure de resurfaçage de la lésion de l'indice ou de l'implantation d'une prothèse de genou. Une défaillance clinique a été définie comme toute détérioration des scores KOOS à 2 ans de suivi par rapport à la ligne de base. La réarthroscopie diagnostique ou l'arthroscopie avec le débridement de la synovia ou du défaut n'a pas été considérée comme une défaillance. Une somme d'échecs "durs" et "cliniques" à deux ans dans chaque groupe est signalé.
Suivi de 2 ans
Comparaison entre les deux groupes de changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de Lysholm à cinq ans.
Délai: Suivi de cinq ans
Le score Lysholm est un système de notation pour évaluer les symptômes spécifiques au genou allant de 0 à 100. Un nombre plus élevé indique une meilleure fonction du genou. Le nombre signalé est le changement moyen par rapport à la ligne de base après cinq ans pour chaque groupe.
Suivi de cinq ans
Comparaison entre les deux groupes de changement moyen par rapport à la ligne de base dans un score de douleur à l'échelle visuelle (VAS) à cinq ans
Délai: Suivi de cinq ans.
Les scores VAS décrivent la douleur des patients sur une échelle (0-100). Des nombres plus bas, ce qui signifie moins de douleur. Le nombre rapporté est le changement moyen par rapport à la ligne de base après deux ans pour chaque groupe. Des nombres plus élevés représentent plus de soulagement de la douleur.
Suivi de cinq ans.
Échec
Délai: Suivi de 5 ans
Les défaillances du traitement ont été signalées comme une «défaillance dure» ou une «défaillance clinique». Une défaillance dure a été définie comme les patients ayant besoin d'une nouvelle procédure de resurfaçage de la lésion de l'indice ou de l'implantation d'une prothèse de genou. Une défaillance clinique a été définie comme toute détérioration des scores KOOS à 5 ans de suivi par rapport à la ligne de base. La réarthroscopie diagnostique ou l'arthroscopie avec le débridement de la synovia ou du défaut n'a pas été considérée comme une défaillance. Une somme d'échecs "durs" et "cliniques" à deux ans dans chaque groupe est signalé.
Suivi de 5 ans
Kellgren Lawrence Baseline vs 5 ans dans chaque groupe
Délai: Suivi de 5 ans
Rosenberg Rosenberg View du genou obtenu au départ et suivi de 5 ans. Les rayons X ont été évalués à l'aide de l'échelle de Kellgren-Lawrence par un chirurgien orthopédique indépendant.
Suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

University of Tromso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Directeur d'études: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimé)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/1159-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner