Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACI-C versus AMIC. Randomizovaná studie porovnávající dvě metody opravy defektů chrupavky v koleni

14. února 2025 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Randomizovaná studie srovnávající implantaci autologních chondrocytů pomocí kolagenové membrány (ACI-C) versus (chondrogeneze indukovaná autologní matricí) AMIC pro opravu defektů chrupavky v koleni

ACI-C versus AMIC: Kontrolovaná randomizovaná studie porovnávající autologní chondrocytovou implantaci (ACI) a autologní matricí indukovanou chondrogenezi (AMIC) pro opravu defektů chrupavky v koleni.

Do této studie je plánováno zahrnutí 80 pacientů (čtyřicet v každé skupině) se symptomatickými defekty chrupavky v koleni.

Obě techniky budou využívat membránu ChondroGide od společnosti Geistlich k pokrytí defektů. ACI zahrnuje artroskopii pro odběr chrupavky pro buněčnou kultivaci v naší laboratoři v Tromso. O 3-4 týdny později pomocí miniartrotomie budou buňky implantovány pod membránu ChondroGide.

Skupina AMIC bude uvedena pro mini artrotomii, čištění defektu, mikrofrakturu a krytí defektu pomocí stejné membrány ChondroGide.

V obou skupinách budou k fixaci membrány použity stehy a fibrinové lepidlo.

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-60 let, Informovaný souhlas podepsaný pacientem, Symptomatický defekt chrupavky. Velikost více než 2 cm čtvereční.

Kritéria vyloučení Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních tří let, Zánětlivá onemocnění kloubů, Závažná onemocnění

Předoperační vyšetření a sledování: Klinické vyšetření a registrace KOOS (validované kolenní skóre), VAS (vizuální analogová stupnice bolesti) a Lysholmovo kolenní skóre. Rentgenové snímky postiženého kolena včetně rentgenových snímků obou kolen ve stoje. Pro hodnocení OA bude použita Kellgren-Lawrenceova klasifikace.

Pacienti budou kontrolováni po 1, 2, 5 a 10 letech po operaci. Symptomatičtí pacienti s novou operací resurfacingu chrupavky nebo protézou budou uvedeni jako selhání počáteční léčby.

Hypotéza: AMIC se bude rovnat ACI, a pokud by tomu tak bylo, bylo by to přínosem pro pacienty i společnost. AMIC je mnohem levnější ve srovnání s ACI (potřebuje drahou kultivaci buněk a dvě operace).

Data budou analyzována pomocí statistického balíčku SPSS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti týkající se ACI a AMIC naleznete v odkazovaných článcích (1-3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-60 let
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • symptomatický defekt chrupavky v koleni > 2 cm2

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání alkoholu nebo drog během posledních tří let
  • zánětlivé onemocnění kloubů
  • vážná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACI-C
Implantace autologních chondrocytů pomocí kolagenové membrány (ChondroGide) Podrobnosti týkající se ACI naleznete v odkazech 1 a 2. V této studii používáme kolagenovou membránu místo periostu – ostatní detaily jsou naprosto stejné jako v naší předchozí RCT.
Postup: Léčba defektů chrupavky v koleni
Dvě skupiny, buď ACI nebo AMIC. ACI zahrnuje artroskopii pro odběr chrupavky 3-4 týdny před otevřenou operací chrupavky. AMIC zahrnuje pouze otevřenou operaci v jednom nastavení.
Ostatní jména:
  • Implantace autologních chondrocytů
  • Autologní matricí indukovaná chondrogeneze
Aktivní komparátor: AMIC

Autologní matricí indukovaná chondrogeneze. Mikrofraktura defektu a krytí pomocí kolagenové membrány (ChondroGide).

Podrobnosti týkající se AMIC naleznete v odkazu 3
Postup: Léčba defektů chrupavky v koleni
Dvě skupiny, buď ACI nebo AMIC. ACI zahrnuje artroskopii pro odběr chrupavky 3-4 týdny před otevřenou operací chrupavky. AMIC zahrnuje pouze otevřenou operaci v jednom nastavení.
Ostatní jména:
  • Implantace autologních chondrocytů
  • Autologní matricí indukovaná chondrogeneze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou skupin průměrné změny z výchozí hodnoty při poškození kolena a osteoartróza výsledku skóre celkem (KOO) po dva roky.
Časové okno: 2 roky sledování.
Koos je nástroj specifický pro kolen, který se vyvinul pro posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Drží 42 položek v 5 dílčích stupnicích (bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitě života související s koleny). Dotazník poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre označuje lepší funkci kolena. Hlášené číslo je průměrná změna celkového skóre KOOS z základní linie po dvou letech pro každou skupinu. Pozitivní číslo představuje vylepšené skóre funkce kolena.
2 roky sledování.
Porovnání dvou skupin průměrné změny z výchozí hodnoty při poškození kolena a osteoartróza výsledku skóre celkem (KOO) po pěti letech.
Časové okno: 5leté sledování
Koos je nástroj specifický pro kolen, který se vyvinul pro posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Drží 42 položek v 5 dílčích stupnicích (bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitě života související s koleny). Dotazník poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre označuje lepší funkci kolena. Hlášené číslo je průměrná změna celkového skóre KOOS z základní linie po dvou letech pro každou skupinu. Pozitivní číslo představuje vylepšené skóre funkce kolena.
5leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou skupin průměrné změny z výchozí hodnoty v Lysholm skóre ve dvou letech.
Časové okno: 2 roky sledování.
Lysholm skóre je systém bodování pro hodnocení symptomů specifických pro koleno v rozmezí od 0 do 100. Vyšší číslo označuje lepší funkci kolena. Hlášené číslo je průměrná změna oproti základní linii po dvou letech pro každou skupinu.
2 roky sledování.
Porovnání mezi dvěma skupinami průměrné změny z výchozí hodnoty ve skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) ve dvou letech.
Časové okno: 2 roky sledování.
Skóre VAS popisuje bolest pacientů na stupnici (0-100). Nižší čísla, znamenají méně bolesti. Hlášené číslo je průměrná změna oproti základní linii po dvou letech pro každou skupinu. Vyšší čísla představují více úlevy od bolesti.
2 roky sledování.
Selhání
Časové okno: 2 roky sledování
Poruchy léčby byly hlášeny jako „tvrdé selhání“ nebo „klinické selhání“. Tvrdé selhání bylo definováno jako pacienti, kteří potřebují nový resurfacingový postup indexové léze nebo implantaci protézy kolena. Klinické selhání bylo definováno jako jakékoli zhoršení skóre KOOS při dvouletém sledování ve srovnání s výchozím stavem. Diagnostická re-artroskopie nebo artroskopie s debridementem Synovia nebo defektu nebyla považována za selhání. Je hlášeno součet „tvrdých“ a „klinických“ selhání ve dvou letech v každé skupině.
2 roky sledování
Porovnání mezi dvěma skupinami průměrné změny z výchozí hodnoty v Lysholm skóre za pět let.
Časové okno: Pětileté sledování
Lysholm skóre je systém bodování pro hodnocení symptomů specifických pro koleno v rozmezí od 0 do 100. Vyšší číslo označuje lepší funkci kolena. Hlášené číslo je průměrná změna oproti základní linii po pěti letech pro každou skupinu.
Pětileté sledování
Srovnání mezi dvěma skupinami průměrné změny z výchozí hodnoty ve skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) v pěti letech
Časové okno: Pětileté sledování.
Skóre VAS popisuje bolest pacientů na stupnici (0-100). Nižší čísla, znamenají méně bolesti. Hlášené číslo je průměrná změna oproti základní linii po dvou letech pro každou skupinu. Vyšší čísla představují více úlevy od bolesti.
Pětileté sledování.
Selhání
Časové okno: 5leté sledování
Poruchy léčby byly hlášeny jako „tvrdé selhání“ nebo „klinické selhání“. Tvrdé selhání bylo definováno jako pacienti, kteří potřebují nový resurfacingový postup indexové léze nebo implantaci protézy kolena. Klinické selhání bylo definováno jako jakékoli zhoršení skóre KOOS při pětiletém sledování ve srovnání s výchozím stavem. Diagnostická re-artroskopie nebo artroskopie s debridementem Synovia nebo defektu nebyla považována za selhání. Je hlášeno součet „tvrdých“ a „klinických“ selhání ve dvou letech v každé skupině.
5leté sledování
Kellgren-Lawrence Základní linie vs 5 let v každé skupině
Časové okno: Pětileté sledování
Stojící rentgenový výhled Rosenberg na koleno získaný na začátku a pětileté sledování. Rentgenové paprsky byly hodnoceny pomocí stupnice Kellgren-Lawrence nezávislým ortopedickým chirurgem.
Pětileté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

University of Tromso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Ředitel studie: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1159-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba defektů chrupavky v koleni

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit