Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACI-C versus AMIC. Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta menetelmää polven rustovaurioiden korjaamiseksi

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Satunnaistettu koe, jossa verrataan autologista kondrosyytti-istutusta käyttämällä kollageenikalvoa (ACI-C) ja (autologisen matriisin aiheuttamaa kondrogeneesiä) AMIC:tä polven rustovaurioiden korjaamiseksi

ACI-C vs. AMIC: Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan autologista kondrocyytti-istutusta (ACI) ja autologisen matriisin aiheuttamaa kondrogeneesiä (AMIC) polven rustovaurioiden korjaamiseksi.

Kahdeksankymmentä potilasta (neljäkymmentä kussakin ryhmässä), joiden polvessa on oireenmukaisia ​​rustovaurioita, on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Molemmat tekniikat käyttävät Geistlichin ChondroGide-kalvoa vikojen peittämiseen. ACI sisältää artroskopian ruston keräämiseksi solujen viljelyä varten Tromssassa sijaitsevassa laboratoriossamme. 3-4 viikkoa myöhemmin käyttämällä miniartrotomiaa solut istutetaan ChondroGide-kalvon alle.

AMIC-ryhmä listataan miniartrotomiaan, vaurion puhdistukseen, mikromurtumaan ja defektin peittämiseen käyttämällä samaa ChondroGide-kalvoa.

Molemmissa ryhmissä kalvon kiinnittämiseen käytetään ompeleita ja fibriiniliimaa.

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-60, potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, Oireinen rustovika. Koko yli 2 neliöcm.

Poissulkemiskriteerit Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana, tulehduksellinen nivelsairaus, vakava sairaus

Preoperatiivinen tutkimus ja seuranta: KOOS (validoitu polvipistemäärä), VAS (visuaalinen analoginen kipuasteikko) ja Lysholmin polvipisteiden kliininen tutkimus ja rekisteröinti. Mukana olevan polven röntgenkuvat, mukaan lukien molempien polvien painoa kantavat seisontakuvat. OA:n luokittelussa käytetään Kellgren-Lawrence-luokitusta.

Potilaat tarkastetaan 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Oireiset potilaat, joilla on uusi ruston pinnoitusleikkaus tai proteesi, luetellaan alkuhoidon epäonnistumisiksi.

Hypoteesi: AMIC on yhtä suuri kuin ACI, ja jos näin on, tästä olisi hyötyä potilaille ja yhteiskunnalle. AMIC on paljon halvempi verrattuna ACI:hen (vaatii kalliin soluviljelyn ja kaksi leikkausta).

Tiedot analysoidaan SPSS-tilastopaketin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso viiteartikkeleista (1-3) lisätietoja ACI:sta ja AMIC:stä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60 v
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • oireinen rustovaurio polvessa > 2 neliöcm

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana
  • tulehduksellinen nivelsairaus
  • vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACI-C
Autologinen kondrosyyttien istutus kollageenikalvolla (ChondroGide) Katso viitteistä 1 ja 2 lisätietoja ACI:stä. Tässä tutkimuksessa käytämme kollageenikalvoa periosteumin sijasta – muut yksityiskohdat ovat täsmälleen samat kuin edellisessä RCT:ssä.
Menettely: Polven rustovaurioiden hoito
Kaksi ryhmää, joko ACI tai AMIC. ACI sisältää artroskopian ruston keräämiseksi 3-4 viikkoa ennen avorustoleikkausta. AMIC sisältää vain avoimen leikkauksen yhdessä paikassa.
Muut nimet:
  • Autologinen kondrosyyttien istutus
  • Autologisen matriisin aiheuttama kondrogeneesi
Active Comparator: AMIC

Autologisen matriisin aiheuttama kondrogeneesi. Vian ja peitteen mikromurtuma kollageenikalvolla (ChondroGide).

Katso viite 3 saadaksesi lisätietoja AMIC:stä
Menettely: Polven rustovaurioiden hoito
Kaksi ryhmää, joko ACI tai AMIC. ACI sisältää artroskopian ruston keräämiseksi 3-4 viikkoa ennen avorustoleikkausta. AMIC sisältää vain avoimen leikkauksen yhdessä paikassa.
Muut nimet:
  • Autologinen kondrosyyttien istutus
  • Autologisen matriisin aiheuttama kondrogeneesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu kahden ryhmän keskimääräisen muutoksen välillä lähtötilanteessa polvivaurioissa ja nivelrikon lopputuloksen kokonaispistemäärässä (Koos) kahden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2-vuotias seuranta.
Koos on polvikohtainen väline, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Siinä on 42 tuotetta viidessä ala-asteikossa (kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistyksessä ja polveen liittyvään elämänlaatuun). Kysely tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman polven toiminnan. Raportoitu lukumäärä on keskimääräinen muutos Koos -kokonaispistemäärässä lähtötasosta kahden vuoden kuluttua jokaisesta ryhmästä. Positiivinen luku edustaa parannettua polven funktiopistettä.
2-vuotias seuranta.
Vertailu kahden keskimääräisen muutoksen ryhmän lähtötasosta polvivaurioissa ja nivelrikkotulospisteen kokonaismäärässä (Koos) viiden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta
Koos on polvikohtainen väline, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Siinä on 42 tuotetta viidessä ala-asteikossa (kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistyksessä ja polveen liittyvään elämänlaatuun). Kysely tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman polven toiminnan. Raportoitu lukumäärä on keskimääräinen muutos Koos -kokonaispistemäärässä lähtötasosta kahden vuoden kuluttua jokaisesta ryhmästä. Positiivinen luku edustaa parannettua polven funktiopistettä.
Viiden vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu kahden keskimääräisen muutoksen ryhmän välillä lähtötasosta Lysholm -pistemäärässä kahdessa vuodessa.
Aikaikkuna: 2-vuotias seuranta.
Lysholm-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä polvikohtaisten oireiden arvioimiseksi välillä 0-100. Suurempi luku osoittaa paremman polven toiminnan. Raportoitu lukumäärä on keskimääräinen muutos lähtötasosta kahden vuoden kuluttua jokaisesta ryhmästä.
2-vuotias seuranta.
Vertailu kahden keskimääräisen muutoksen ryhmän välillä lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteessä kahden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2-vuotias seuranta.
VAS-pisteet kuvaavat potilaiden kipua asteikolla (0-100). Pienemmät numerot tarkoittaa vähemmän kipua. Raportoitu lukumäärä on keskimääräinen muutos lähtötasosta kahden vuoden kuluttua jokaisesta ryhmästä. Suuremmat lukumäärät edustavat enemmän kipua.
2-vuotias seuranta.
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2-vuotias seuranta
Hoitovirheet ilmoitettiin joko "kovan epäonnistumisen" tai "kliinisenä epäonnistumisena". Vaikea vika määritettiin potilaille, jotka tarvitsevat uuden pintakäsittelymenettelyn indeksivaurion tai polven proteesin implantoinnin. Kliininen vajaatoiminta määritettiin kaikkiin KOOS-pisteiden heikkenemisiksi 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna. Diagnostista uudelleenartroskopiaa tai artroskopiaa nivel- tai vikapoikkeamalla ei pidetty epäonnistumisena. Jokaisessa ryhmässä ilmoitetaan "kovan" ja "kliinisen" vikojen summat kahden vuoden aikana.
2-vuotias seuranta
Vertailu kahden keskimääräisen muutoksen ryhmän välillä lähtötasosta Lysholm -pisteissä viiden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta
Lysholm-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä polvikohtaisten oireiden arvioimiseksi välillä 0-100. Suurempi luku osoittaa paremman polven toiminnan. Raportoitu lukumäärä on keskimääräinen muutos lähtötasosta viiden vuoden kuluttua jokaisesta ryhmästä.
Viiden vuoden seuranta
Vertailu kahden keskimääräisen muutoksen ryhmän välillä lähtötilanteessa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteessä viiden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta.
VAS-pisteet kuvaavat potilaiden kipua asteikolla (0-100). Pienemmät numerot tarkoittaa vähemmän kipua. Raportoitu lukumäärä on keskimääräinen muutos lähtötasosta kahden vuoden kuluttua jokaisesta ryhmästä. Suuremmat lukumäärät edustavat enemmän kipua.
Viiden vuoden seuranta.
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta
Hoitovirheet ilmoitettiin joko "kovan epäonnistumisen" tai "kliinisenä epäonnistumisena". Vaikea vika määritettiin potilaille, jotka tarvitsevat uuden pintakäsittelymenettelyn indeksivaurion tai polven proteesin implantoinnin. Kliininen vajaatoiminta määritettiin kaikkiin KOOS-pistemäärien heikkenemisiksi viiden vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna. Diagnostista uudelleenartroskopiaa tai artroskopiaa nivel- tai vikapoikkeamalla ei pidetty epäonnistumisena. Jokaisessa ryhmässä ilmoitetaan "kovan" ja "kliinisen" vikojen summat kahden vuoden aikana.
Viiden vuoden seuranta
Kellgren-Lawrence-lähtötaso vs. 5 vuotta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Pysyvä röntgenkuvaus Rosenbergin näkymä polvesta, joka on saatu lähtötilanteessa ja viiden vuoden seurannassa. Röntgenkuvat arvioitiin käyttämällä Kellgren-Lawrence-asteikkoa riippumattomalla ortopedisella kirurgilla.
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of North Norway

Yhteistyökumppanit

University of Tromso

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Opintojohtaja: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/1159-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa