Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACI-C versus AMIC. Véletlenszerű kísérlet, amely összehasonlítja a térd porchibáinak javításának két módszerét

2019. február 15. frissítette: University Hospital of North Norway

Véletlenszerű vizsgálat az autológ chondrocita beültetés kollagén membrán (ACI-C) és (autológ mátrix által indukált chondrogenezis) AMIC összehasonlításával a térd porchibáinak javítására

ACI-C versus AMIC: Ellenőrzött randomizált vizsgálat, amely az autológ chondrocita implantációt (ACI) és az autológ mátrix által indukált chondrogenezist (AMIC) hasonlította össze a térd porchibáinak javítása érdekében.

A tervek szerint nyolcvan olyan beteget (mindegyik csoportban negyvenet) vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek tüneti porchibái vannak a térdében.

Mindkét technika a Geistlich ChondroGide membránját fogja használni a hibák fedezésére. Az ACI magában foglal egy artroszkópiát a porcok begyűjtésére a tromsói laboratóriumunkban a sejttenyésztéshez. 3-4 héttel később mini arthrotómiával a sejteket a ChondroGide membrán alá ültetik be.

Az AMIC csoport mini arthrotómiára, a defektus tisztítására, mikrotörésre és a defektus fedésére kerül sor, ugyanazzal a ChondroGide membránnal.

Mindkét csoportban öltéseket és fibrin ragasztót használnak a membrán rögzítésére.

Bevételi kritériumok:

18-60 év közötti életkor, a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés, Tünetekkel járó porchiba. Mérete több mint 2 négyzetcm.

Kizárási kritériumok Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt három évben, Gyulladásos ízületi betegség, Súlyos betegség

Preoperatív vizsgálat és nyomon követés: KOOS (validált térdpontszám), VAS (vizuális analóg fájdalomskála) és Lysholm térdpontszám klinikai vizsgálata és regisztrálása. Röntgenfelvételek az érintett térdről, beleértve mindkét térd testsúlyú álló röntgenfelvételét. Az OA osztályozásánál a Kellgren-Lawrence osztályozást fogják használni.

A műtétet követő 1, 2, 5 és 10 év elteltével a betegeket ellenőrizni fogják. Az új porcfelújítási műtéten vagy protézisen átesett, tünetet okozó betegek a kezdeti kezelés sikertelenségeként szerepelnek.

Hipotézis: Az AMIC egyenlő lesz az ACI-vel, és ha ez a helyzet, akkor ez előnyös lenne a betegek és a társadalom számára. Az AMIC sokkal olcsóbb az ACI-hez képest (drága sejttenyésztést és két műtétet igényel).

Az adatok elemzése az SPSS statisztikai csomag segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACI-vel és az AMIC-vel kapcsolatos részletekért lásd a hivatkozott cikkeket (1-3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norvégia, 9016
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-60 év között
  • a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
  • tünetekkel járó porchiba a térdben > 2 négyzetcm

Kizárási kritériumok:

  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt három évben
  • gyulladásos ízületi betegség
  • komoly betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACI-C
Autológ porcsejtek beültetése kollagén membrán segítségével (ChondroGide) Az ACI-vel kapcsolatos részletekért lásd az 1. és 2. hivatkozást. Ebben a vizsgálatban a csonthártya helyett a kollagén membránt használjuk – a többi részlet pontosan megegyezik az előző RCT-nkkel.
Eljárás: A térd porchibáinak kezelése
Két csoport, ACI vagy AMIC. Az ACI magában foglal egy artroszkópiát a porc betakarítására 3-4 héttel a nyitott porcműtét előtt. Az AMIC csak nyitott műtétet tartalmaz egy beállításban.
Más nevek:
  • Autológ porcsejtek beültetése
  • Autológ mátrix által indukált chondrogenesis
Aktív összehasonlító: AMIC

Autológ mátrix által indukált chondrogenesis. A defektus és burkolat mikrotörése kollagén membrán (ChondroGide) segítségével.

Az AMIC-re vonatkozó részletekért lásd a 3. hivatkozást
Eljárás: A térd porchibáinak kezelése
Két csoport, ACI vagy AMIC. Az ACI magában foglal egy artroszkópiát a porc betakarítására 3-4 héttel a nyitott porcműtét előtt. Az AMIC csak nyitott műtétet tartalmaz egy beállításban.
Más nevek:
  • Autológ porcsejtek beültetése
  • Autológ mátrix által indukált chondrogenesis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés észlelt hatékonysága a KOOS pontszám kiindulási értékéhez képesti változásaként
Időkeret: a kezelést követő 10 évig
A kezelés észlelt hatékonyságát az önkitöltős KOOS kérdőív alapján értékeljük. A kérdőív adatait a kezelést követő 1, 2, 5 és 10 évvel gyűjtjük
a kezelést követő 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi gyulladás progressziójának radiológiai jeleiben
Időkeret: a kezelést követő 10 évig
A Kellgren Larence osztályozási rendszert fogják használni az osteoarthritis osztályozására a kezelés kezdetén és 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelés után.
a kezelést követő 10 évig
A kezelés észlelt hatékonysága a kiindulási értékhez képest a Lysholm-pontszám változásaként
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A kezelés észlelt hatékonyságát a klinikai kimenetel tekintetében az önkitöltős Lysholm-kérdőív alapján értékelik. A kérdőív adatait 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelést követően gyűjtjük.
legfeljebb 10 évig
A kudarc ideje
Időkeret: Akár 10 éves korig
A klinikailag nyilvánvaló kezelési sikertelenségig eltelt hónapok száma a KOOS, a Kellgren Larence vagy a Lysholm pontszám romlásaként definiálva.
Akár 10 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of North Norway

Együttműködők

University of Tromso

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/1159-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel