TC-5214の薬物動態に対する食品の影響を測定するための健康被験者における研究 (TC-5214)
2012年1月10日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者における TC-5214 (S-メカミラミン) の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第 I 相、非盲検、ランダム化、単回投与、2 回治療 (摂食対絶食) クロスオーバー研究
健康な被験者におけるTC-5214（S-メカミルアミン）の薬物動態に対する食品の影響を測定するための（食物対食物なし）クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者における TC-5214 (S-メカミルアミン) の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第 I 相、非盲検、ランダム化、単回投与、2 回治療 (摂食対絶食) クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントを提供すること。
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から55歳までの健康な男性および非妊娠、非授乳中の女性。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上である
- 高カロリー、高脂肪の朝食を喜んで食べるか、それに応じて断食する
- 研究者が判断した研究の要件を理解し、遵守できること
除外基準:
- -治験責任医師および治験依頼者の意見において、治験への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な医学的、神経学的または精神科的な疾患または障害の病歴
- 消化器手術の病歴（虫垂切除術を除く）または意図しない急激な体重減少
- 熱性けいれんを含む発作活動の病歴
- 過去に大うつ病のエピソードを1つ以上診断されている
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 最初に食事を与え、その後絶食した治療
TC-5214
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経口錠剤、単回 4mg
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実験的：B - 最初に絶食し、その後食事療法を行う
TC-5214
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経口錠剤、単回 4mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TC-5214 の血漿濃度時間曲線下の面積が測定されます。
時間枠：投与前、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48、72時間後
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投与前、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48、72時間後
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TC-5214 最大血漿濃度が測定されます
時間枠：投与前、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48、72時間後
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投与前、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48、72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療期間の 1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目の間
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治療期間の 1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目の間
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検査室評価におけるベースラインからの変化
時間枠：治療期間の訪問 2 と訪問 3 の 1 日目と 3 日目の間
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治療期間の訪問 2 と訪問 3 の 1 日目と 3 日目の間
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目の間
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治療期間の 1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目の間
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠：日中-1
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日中-1
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時間経過に伴う曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、および終末半減期に関する TC-5214 の薬物動態 (PK) の説明
時間枠：PKサンプルは、投与前、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48および72時間後に採取されました。
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PKサンプルは、投与前、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48および72時間後に採取されました。
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TC-5214 の尿中薬物動態 (PK) を、ゼロから時間まで変化せずに尿中に排泄された薬物の累積量と腎クリアランスに関する説明
時間枠：PKサンプルは投与前、投与後0～12、12～24、24～48時間後に採取
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PKサンプルは投与前、投与後0～12、12～24、24～48時間後に採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hans A Eriksson, MD、AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- 主任研究者：David Mathews, MD、Quintiles, Inc. Overland Park US
- スタディディレクター：Brendan Smyth, MD、AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。