Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska ämnen för att mäta effekterna av mat på farmakokinetiken för TC-5214 (TC-5214)

10 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas I, öppen, randomiserad, endos, tvåbehandlingsstudie (Fed versus Fasted) Crossover-studie för att bedöma effekterna av mat på farmakokinetiken av TC-5214 (S-Mecamylamin) hos friska försökspersoner

(Mat kontra ingen mat) crossover-studie för att mäta effekterna av mat på farmakokinetiken av TC-5214 (S-Mecamylamin) hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I, öppen, randomiserad, endos, två behandlingar (fed versus fasted) Crossover-studie för att bedöma effekterna av mat på farmakokinetiken av TC-5214 (S-mecamylamin) hos friska försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnor 18 till 55 år, inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 32 kg/m2 och väga minst 50 kg
  • Var villig att äta den kaloririka frukosten med hög fetthalt eller fasta därefter
  • Kunna förstå och följa studiens krav enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning som, enligt utredarens och sponsorns åsikt, antingen kan utsätta volontären för risker på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten
  • Historik av gastrointestinala operationer (förutom appendektomi) eller oavsiktlig snabb viktminskning
  • Historik med anfallsaktivitet, inklusive feberkramper
  • Tidigare diagnos av mer än 1 episod av egentlig depression
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - först matas sedan fastande behandling
TC-5214
Läkemedel: TC-5214
Orala tabletter, engångsdos på 4 mg
Experimentell: B - först fastade sedan matad behandling
TC-5214
Läkemedel: TC-5214
Orala tabletter, engångsdos på 4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TC-5214-arean under plasmakoncentrationstidskurvan kommer att mätas.
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
TC-5214 maximal plasmakoncentration kommer att mätas
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Fördos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: Under dag - 1, dag 1, 2, 3 och 4 av behandlingsperioden
Under dag - 1, dag 1, 2, 3 och 4 av behandlingsperioden
En förändring från baslinjen i laboratoriebedömningar
Tidsram: Under dag 1 och dag 3 av besök 2 och 3 av behandlingsperioden
Under dag 1 och dag 3 av besök 2 och 3 av behandlingsperioden
En förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Under dag - 1, dag 1, 2, 3 och 4 av behandlingsperioden
Under dag - 1, dag 1, 2, 3 och 4 av behandlingsperioden
En förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Under dag -1
Under dag -1
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för TC-5214 i termer av area under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration (Cmax) och terminal halveringstid
Tidsram: PK-prover insamlade vid före dos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
PK-prover insamlade vid före dos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Beskrivning av urinfarmakokinetiken (PK) för TC-5214 i termer av den kumulativa mängden läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen från noll till tid och renalt clearance
Tidsram: PK-prover som tagits vid före dos, 0 - 12, 12 - 24, 24 till 48 timmar efter dos
PK-prover som tagits vid före dos, 0 - 12, 12 - 24, 24 till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Huvudutredare: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studierektor: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D4130C00025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på TC-5214

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera