Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых субъектах для измерения влияния пищи на фармакокинетику TC-5214 (TC-5214)

10 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, рандомизированное, однократное, двухкратное лечение (натощак или натощак) перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику TC-5214 (S-мекамиламин) у здоровых субъектов

(Еда или отсутствие пищи) перекрестное исследование для измерения влияния пищи на фармакокинетику TC-5214 (S-мекамиламин) у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, рандомизированное, однодозовое, двухкратное лечение (натощак или натощак) перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику TC-5214 (S-мекамиламин) у здоровых субъектов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Здоровый мужчина и небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 и весить не менее 50 кг.
  • Будьте готовы съесть высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров или голодать соответственно.
  • Уметь понимать и соблюдать требования исследования по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого медицинского, неврологического или психического заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя и спонсора, может подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты.
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии) или непреднамеренная быстрая потеря веса
  • История судорожной активности, включая фебрильные судороги
  • Диагноз более 1 эпизода большой депрессии в анамнезе
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A - лечение сначала кормлением, а затем голоданием
ТС-5214
Лекарство: ТС-5214
Таблетки для приема внутрь, разовая доза 4 мг
Экспериментальный: B - лечение сначала натощак, затем накормление
ТС-5214
Лекарство: ТС-5214
Таблетки для приема внутрь, разовая доза 4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет измеряться площадь TC-5214 под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
До дозы, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Максимальная концентрация TC-5214 в плазме будет измерена
Временное ограничение: До дозы, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
До дозы, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 1-го, 1-го, 2-го, 3-го и 4-го дня лечения
В течение 1-го, 1-го, 2-го, 3-го и 4-го дня лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках
Временное ограничение: В течение 1-го и 3-го дня посещения 2-го и 3-го лечебного периода
В течение 1-го и 3-го дня посещения 2-го и 3-го лечебного периода
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 1-го, 1-го, 2-го, 3-го и 4-го дня лечения
В течение 1-го, 1-го, 2-го, 3-го и 4-го дня лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического осмотра
Временное ограничение: Днем -1
Днем -1
Описание фармакокинетики (ФК) ТС-5214 с точки зрения площади под кривой в зависимости от времени (AUC), максимальной концентрации (Cmax) и конечного периода полувыведения.
Временное ограничение: Образцы PK, собранные до введения дозы, через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Образцы PK, собранные до введения дозы, через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Описание фармакокинетики (ФК) ТС-5214 в моче с точки зрения кумулятивного количества препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой с нуля до времени, и почечного клиренса.
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики, собранные до введения дозы, через 0–12, 12–24, от 24 до 48 часов после введения дозы
Образцы фармакокинетики, собранные до введения дозы, через 0–12, 12–24, от 24 до 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Главный следователь: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Директор по исследованиям: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D4130C00025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ТС-5214

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться