Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i sunne emner for å måle effekten av mat på farmakokinetikken til TC-5214 (TC-5214)

10. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, to-behandling (mat versus fast) crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til TC-5214 (S-mecamylamin) hos friske personer

(Mat versus ingen mat) crossover-studie for å måle effekten av mat på farmakokinetikken til TC-5214 (S-Mecamylamin) hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, to behandlinger (mat versus fastende) Crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til TC-5214 (S-mecamylamin) hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 til 55 år, inkludert, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 32 kg/m2 og veie minst 50 kg
  • Vær villig til å spise den kaloririke frokosten med høyt fettinnhold eller fast deretter
  • Være i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien som vurderes av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens og sponsorens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon) eller utilsiktet raskt vekttap
  • Anamnese med anfallsaktivitet, inkludert feberkramper
  • Tidligere diagnose av mer enn 1 episode av alvorlig depresjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - først matet og deretter fastende behandling
TC-5214
Legemiddel: TC-5214
Orale tabletter, enkeltdose på 4 mg
Eksperimentell: B - først fastet deretter matet behandling
TC-5214
Legemiddel: TC-5214
Orale tabletter, enkeltdose på 4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TC-5214-området under plasmakonsentrasjonstidskurven vil bli målt.
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Før dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
TC-5214 maksimal plasmakonsentrasjon vil bli målt
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Før dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av dag - 1, dag 1, 2, 3 og 4 av behandlingsperioden
I løpet av dag - 1, dag 1, 2, 3 og 4 av behandlingsperioden
En endring fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: I løpet av dag - 1 og dag 3 av besøk 2 og 3 i behandlingsperioden
I løpet av dag - 1 og dag 3 av besøk 2 og 3 i behandlingsperioden
En endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: I løpet av dag - 1, dag 1, 2, 3 og 4 av behandlingsperioden
I løpet av dag - 1, dag 1, 2, 3 og 4 av behandlingsperioden
En endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: I løpet av dag -1
I løpet av dag -1
Beskrivelse av farmakokinetikken (PK) til TC-5214 når det gjelder areal under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid
Tidsramme: PK-prøver samlet inn før dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
PK-prøver samlet inn før dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Beskrivelse av urinfarmakokinetikk (PK) til TC-5214 når det gjelder den kumulative mengden medikament som skilles ut uendret i urinen fra null til tid og renal clearance
Tidsramme: PK-prøver samlet inn før dose, 0 - 12, 12 - 24, 24 til 48 timer etter dose
PK-prøver samlet inn før dose, 0 - 12, 12 - 24, 24 til 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Hovedetterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studieleder: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D4130C00025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på TC-5214

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere