Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde proefpersonen om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van TC-5214 te meten (TC-5214)

10 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase I, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee behandelingen (gevoed versus nuchter) cross-over-onderzoek om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van TC-5214 (S-Mecamylamine) bij gezonde proefpersonen te beoordelen

(Voedsel versus geen voedsel) crossover-onderzoek om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van TC-5214 (S-Mecamylamine) bij gezonde proefpersonen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee behandelingen (gevoed versus nuchter) cross-over-onderzoek om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van TC-5214 (S-Mecamylamine) bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Gezonde man en niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 tot en met 55 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Een body mass index (BMI) tussen 19 en 32 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg wegen
  • Wees bereid om het calorierijke, vetrijke ontbijt te eten of dienovereenkomstig te vasten
  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante medische, neurologische of psychiatrische ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie) of onbedoeld snel gewichtsverlies
  • Geschiedenis van epileptische activiteit, inclusief koortsstuipen
  • Eerdere diagnose van meer dan 1 episode van ernstige depressie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - eerst gevoede dan nuchtere behandeling
TC-5214
Geneesmiddel: TC-5214
Orale tabletten, enkele dosis van 4 mg
Experimenteel: B - eerst vasten dan gevoede behandeling
TC-5214
Geneesmiddel: TC-5214
Orale tabletten, enkele dosis van 4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het TC-5214-gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie wordt gemeten.
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Voor dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
De maximale plasmaconcentratie van TC-5214 wordt gemeten
Tijdsspanne: Voor dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Voor dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens dag - 1, dag 1, 2, 3 en 4 van de behandelingsperiode
Tijdens dag - 1, dag 1, 2, 3 en 4 van de behandelingsperiode
Een verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tijdens dag - 1 en dag 3 van bezoeken 2 en 3 van de behandelingsperiode
Tijdens dag - 1 en dag 3 van bezoeken 2 en 3 van de behandelingsperiode
Een verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Tijdens dag - 1, dag 1, 2, 3 en 4 van de behandelingsperiode
Tijdens dag - 1, dag 1, 2, 3 en 4 van de behandelingsperiode
Een verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens dag -1
Tijdens dag -1
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) van TC-5214 in termen van oppervlakte onder de curve over de tijd (AUC) en maximale concentratie (Cmax) en terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) van TC-5214 in de urine in termen van de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden van nul tot tijd en renale klaring
Tijdsspanne: PK-monsters verzameld vóór de dosis, 0 - 12, 12 - 24, 24 tot 48 uur na de dosis
PK-monsters verzameld vóór de dosis, 0 - 12, 12 - 24, 24 tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studie directeur: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4130C00025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op TC-5214

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren