Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in soggetti sani per misurare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di TC-5214 (TC-5214)

10 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monodose, due trattamenti (a stomaco pieno o a digiuno) per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del TC-5214 (S-mecamilamina) in soggetti sani

(Food versus no food) studio crossover per misurare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di TC-5214 (S-mecamilamina) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a dose singola, con due trattamenti (a stomaco pieno o a digiuno) per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del TC-5214 (S-mecamilamina) in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschio sano e femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni, con vene idonee per l'incannulamento o ripetute venipunture.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2 e pesare almeno 50 kg
  • Sii disposto a mangiare la colazione ipercalorica e ricca di grassi o digiunare di conseguenza
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo medico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia) o rapida perdita di peso non intenzionale
  • Storia di attività convulsiva, comprese convulsioni febbrili
  • Diagnosi pregressa di più di 1 episodio di depressione maggiore
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - trattamento prima nutrito poi a digiuno
TC-5214
Droga: TC-5214
Compresse orali, singola dose da 4 mg
Sperimentale: B - trattamento prima a digiuno poi nutrito
TC-5214
Droga: TC-5214
Compresse orali, singola dose da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà misurata l'area TC-5214 sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: Pre dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Pre dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Verrà misurata la concentrazione plasmatica massima di TC-5214
Lasso di tempo: Pre dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Pre dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il giorno - 1, giorno 1, 2, 3 e 4 del periodo di trattamento
Durante il giorno - 1, giorno 1, 2, 3 e 4 del periodo di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il giorno - 1 e il giorno 3 delle visite 2 e 3 del periodo di trattamento
Durante il giorno - 1 e il giorno 3 delle visite 2 e 3 del periodo di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Durante il giorno - 1, giorno 1, 2, 3 e 4 del periodo di trattamento
Durante il giorno - 1, giorno 1, 2, 3 e 4 del periodo di trattamento
Un cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Durante il giorno -1
Durante il giorno -1
Descrizione della farmacocinetica (PK) di TC-5214 in termini di area sotto la curva nel tempo (AUC) e concentrazione massima (Cmax) ed emivita terminale
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti prima della dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Campioni farmacocinetici raccolti prima della dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Descrizione della farmacocinetica urinaria (PK) di TC-5214 in termini di quantità cumulativa di farmaco escreto immodificato nelle urine da zero al tempo e clearance renale
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti prima della dose, 0 - 12, 12 - 24, da 24 a 48 ore dopo la dose
Campioni farmacocinetici raccolti prima della dose, 0 - 12, 12 - 24, da 24 a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Direttore dello studio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4130C00025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TC-5214

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi