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Studie an gesunden Probanden zur Messung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TC-5214 (TC-5214)

10. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase I, offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Behandlungen (ernährung versus nüchtern) zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TC-5214 (S-Mecamylamin) bei gesunden Probanden

Crossover-Studie (Nahrung versus keine Nahrung) zur Messung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TC-5214 (S-Mecamylamin) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I, offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Behandlungen (ernährung versus nüchtern) zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TC-5214 (S-Mecamylamin) bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Gesunder Mann und nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg
  • Seien Sie bereit, das kalorien- und fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen oder entsprechend zu fasten
  • In der Lage sein, die vom Prüfer beurteilten Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes und Sponsors entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie) oder unbeabsichtigtem schnellem Gewichtsverlust
  • Vorgeschichte von Anfallsaktivitäten, einschließlich Fieberkrämpfen
  • Frühere Diagnose von mehr als einer Episode einer schweren Depression
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – zuerst gefüttert, dann nüchtern
TC-5214
Arzneimittel: TC-5214
Orale Tabletten, Einzeldosis von 4 mg
Experimental: B – zuerst nüchtern, dann gefüttert
TC-5214
Arzneimittel: TC-5214
Orale Tabletten, Einzeldosis von 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die TC-5214-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve wird gemessen.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die maximale Plasmakonzentration von TC-5214 wird gemessen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag 1, 1, 2, 3 und 4 der Behandlungsperiode
Am Tag 1, 1, 2, 3 und 4 der Behandlungsperiode
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Am ersten und dritten Tag der Besuche 2 und 3 des Behandlungszeitraums
Am ersten und dritten Tag der Besuche 2 und 3 des Behandlungszeitraums
Eine Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 1, 1, 2, 3 und 4 der Behandlungsperiode
Am Tag 1, 1, 2, 3 und 4 der Behandlungsperiode
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Am Tag -1
Am Tag -1
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von TC-5214 in Bezug auf die Fläche unter der Kurve über die Zeit (AUC) und die maximale Konzentration (Cmax) sowie die terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: PK-Proben wurden vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen
PK-Proben wurden vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von TC-5214 im Urin im Hinblick auf die kumulative Menge des Arzneimittels, die von Null bis zum Zeitpunkt unverändert in den Urin ausgeschieden wird, und auf die renale Clearance
Zeitfenster: PK-Proben wurden vor der Dosis, 0–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis entnommen
PK-Proben wurden vor der Dosis, 0–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Hauptermittler: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studienleiter: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4130C00025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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