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Estudio en sujetos sanos para medir los efectos de los alimentos en la farmacocinética de TC-5214 (TC-5214)

10 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio cruzado de fase I, abierto, aleatorizado, de dosis única, con dos tratamientos (alimentado versus en ayunas) para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de TC-5214 (S-mecamilamina) en sujetos sanos

Estudio cruzado (comida versus no comida) para medir los efectos de la comida en la farmacocinética de TC-5214 (S-mecamilamina) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado de fase I, abierto, aleatorizado, de dosis única, con dos tratamientos (alimentado versus en ayunas) para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de TC-5214 (S-mecamilamina) en sujetos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Hombres sanos y mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 55 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2 y pesar al menos 50 kg
  • Esté dispuesto a tomar el desayuno rico en calorías y grasas o ayunar en consecuencia.
  • Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo que, en opinión del investigador y el patrocinador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a la participación en el estudio o influir en los resultados.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía) o pérdida de peso rápida involuntaria
  • Antecedentes de actividad convulsiva, incluidas las convulsiones febriles
  • Diagnóstico previo de más de 1 episodio de depresión mayor
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A - tratamiento primero alimentado y luego en ayunas
TC-5214
Droga: TC-5214
Comprimidos orales, dosis única de 4 mg
Experimental: B - tratamiento primero en ayunas y luego alimentado
TC-5214
Droga: TC-5214
Comprimidos orales, dosis única de 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se medirá el área de TC-5214 bajo la curva de tiempo de concentración de plasma.
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
Pre dosis, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
Se medirá la concentración plasmática máxima de TC-5214
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis
Pre dosis, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el día - 1, día 1, 2, 3 y 4 del período de tratamiento
Durante el día - 1, día 1, 2, 3 y 4 del período de tratamiento
Un cambio desde la línea de base en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el día - 1 y el día 3 de las visitas 2 y 3 del período de tratamiento
Durante el día - 1 y el día 3 de las visitas 2 y 3 del período de tratamiento
Un cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Durante el día - 1, día 1, 2, 3 y 4 del período de tratamiento
Durante el día - 1, día 1, 2, 3 y 4 del período de tratamiento
Un cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Durante el día -1
Durante el día -1
Descripción de la farmacocinética (PK) de TC-5214 en términos de área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y concentración máxima (Cmax) y vida media terminal
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Descripción de la farmacocinética urinaria (PK) de TC-5214 en términos de la cantidad acumulada de fármaco excretado sin cambios en la orina de cero a tiempo y aclaramiento renal
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis, 0 - 12, 12 - 24, 24 a 48 horas después de la dosis
Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis, 0 - 12, 12 - 24, 24 a 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Director de estudio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D4130C00025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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