Tutkimus terveillä henkilöillä ruoan vaikutusten mittaamiseksi TC-5214:n farmakokinetiikkaan (TC-5214)
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksi hoitoa (ruokittu vs. paasto) Crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TC-5214:n (S-mekamyyliamiini) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
(Ruoka versus ei ruokaa) crossover-tutkimus, jolla mitattiin ruoan vaikutuksia TC-5214:n (S-mekamyyliamiini) farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksi hoitoa (ruokittu vs. paasto) Crossover-tutkimus ruoan vaikutusten arvioimiseksi TC-5214:n (S-mekamyyliamiini) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terve mies ja ei-raskaana, 18–55-vuotiaat, ei-imettävä nainen, jolla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Ole valmis syömään runsaskalorinen ja rasvainen aamiainen tai paastoamaan vastaavasti
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioimina
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan ja sponsorin mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai tahaton nopea painonpudotus
- Aiempi kohtaustoiminta, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset
- Aiempi diagnoosi useammasta kuin yhdestä vakavasta masennuksesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - ensin ruokittu ja sitten paastohoito
TC-5214
|
Suun kautta otettavat tabletit, kerta-annos 4 mg
|
|
Kokeellinen: B - ensin paasto ja sitten ruokittu hoito
TC-5214
|
Suun kautta otettavat tabletit, kerta-annos 4 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TC-5214:n pinta-ala plasman pitoisuusaikakäyrän alla mitataan.
Aikaikkuna: Esiannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TC-5214:n maksimipitoisuus plasmassa mitataan
Aikaikkuna: Esiannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivän aikana - hoitojakson 1, 1, 2, 3 ja 4
|
Päivän aikana - hoitojakson 1, 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Päivän aikana - hoitojakson 2. ja 3. käyntien 1. ja 3. päivä
|
Päivän aikana - hoitojakson 2. ja 3. käyntien 1. ja 3. päivä
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän aikana - hoitojakson 1, 1, 2, 3 ja 4
|
Päivän aikana - hoitojakson 1, 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivän aikana -1
|
Päivän aikana -1
|
|
Kuvaus TC-5214:n farmakokinetiikasta (PK) käyrän alla olevan pinta-alan perusteella ajan (AUC) ja maksimipitoisuuden (Cmax) sekä terminaalisen puoliintumisajan perusteella
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-näytteet, jotka on kerätty ennen annostusta, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kuvaus TC-5214:n virtsan farmakokinetiikasta (PK) muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivisena määränä nollasta aikaan ja munuaispuhdistumana
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätty ennen annosta, 0-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-näytteet kerätty ennen annosta, 0-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- Päätutkija: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Opintojohtaja: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4130C00025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .