Estudo em indivíduos saudáveis para medir os efeitos dos alimentos na farmacocinética do TC-5214 (TC-5214)
10 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Fase I, aberto, randomizado, dose única, estudo cruzado de dois tratamentos (com alimentação versus jejum) para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética de TC-5214 (S-mecamilamina) em indivíduos saudáveis
Estudo cruzado (comida versus sem comida) para medir os efeitos dos alimentos na farmacocinética de TC-5214 (S-mecamilamina) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase I, aberto, randomizado, dose única, dois tratamentos (com alimentação versus jejum) estudo cruzado para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética de TC-5214 (S-mecamilamina) em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homem saudável e mulher não grávida e não lactante de 18 a 55 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg
- Esteja disposto a tomar o café da manhã rico em calorias e gordura ou jejuar de acordo
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo conforme julgado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados
- História de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia) ou perda de peso rápida não intencional
- História de atividade convulsiva, incluindo convulsões febris
- Diagnóstico anterior de mais de 1 episódio de depressão maior
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - tratamento primeiro alimentado e depois em jejum
TC-5214
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Comprimidos orais, dose única de 4 mg
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Experimental: B - primeiro tratamento em jejum e depois alimentado
TC-5214
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Comprimidos orais, dose única de 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A área de TC-5214 sob a curva de tempo de concentração plasmática será medida.
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A concentração plasmática máxima de TC-5214 será medida
Prazo: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante o dia - 1, dia 1, 2, 3 e 4 do período de tratamento
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Durante o dia - 1, dia 1, 2, 3 e 4 do período de tratamento
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Uma mudança da linha de base nas avaliações laboratoriais
Prazo: Durante o dia - 1 e dia 3 das visitas 2 e 3 do período de tratamento
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Durante o dia - 1 e dia 3 das visitas 2 e 3 do período de tratamento
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Uma mudança da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Durante o dia - 1, dia 1, 2, 3 e 4 do período de tratamento
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Durante o dia - 1, dia 1, 2, 3 e 4 do período de tratamento
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Uma mudança da linha de base no exame físico
Prazo: Durante o dia -1
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Durante o dia -1
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Descrição da farmacocinética (PK) de TC-5214 em termos de área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima (Cmax) e meia-vida terminal
Prazo: Amostras PK coletadas antes da dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Amostras PK coletadas antes da dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Descrição da farmacocinética da urina (PK) de TC-5214 em termos da quantidade cumulativa de droga excretada inalterada na urina de zero a tempo e depuração renal
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose, 0 - 12, 12 - 24, 24 a 48 horas após a dose
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Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose, 0 - 12, 12 - 24, 24 a 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Diretor de estudo: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4130C00025
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