TC-5214의 약동학에 대한 식품의 영향을 측정하기 위한 건강한 피험자 연구 (TC-5214)
2012년 1월 10일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 TC-5214(S-메카밀라민)의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2가지 치료(급식 대 절식) 교차 연구
(음식 대 음식 없음) 건강한 피험자에서 TC-5214(S-메카밀라민)의 약동학에 대한 음식의 효과를 측정하기 위한 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 TC-5214(S-메카밀라민)의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 투여, 2회 치료(급식 대 절식) 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성, 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음.
- 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 고칼로리, 고지방 아침 식사를 기꺼이 먹거나 이에 따라 단식하십시오.
- 연구자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질병 또는 장애의 이력, 조사자 및 후원자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미칠 수 있음
- 위장관 수술(충수 절제술 제외) 또는 의도하지 않은 급격한 체중 감소의 병력
- 열성 발작을 포함한 발작 활동의 역사
- 1회 이상의 주요 우울증 에피소드의 과거 진단
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 먼저 먹이고 금식하는 치료
TC-5214
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경구 정제, 단일 4mg 용량
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실험적: B - 먼저 단식 후 급식 치료
TC-5214
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경구 정제, 단일 4mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선 아래 TC-5214 면적이 측정됩니다.
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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TC-5214 최대 혈장 농도를 측정합니다.
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료기간 1일~1일, 1일, 2일, 3일, 4일
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치료기간 1일~1일, 1일, 2일, 3일, 4일
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실험실 평가의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간의 2차 및 3차 방문 1일차 및 3일차 동안
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치료 기간의 2차 및 3차 방문 1일차 및 3일차 동안
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활력징후의 기준치로부터의 변화
기간: 치료기간 1일~1일, 1일, 2일, 3일, 4일
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치료기간 1일~1일, 1일, 2일, 3일, 4일
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: -1일 동안
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-1일 동안
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시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax) 및 말단 반감기 측면에서 TC-5214의 약동학(PK) 설명
기간: 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집된 PK 샘플
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투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집된 PK 샘플
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0에서 시간까지 변하지 않고 소변으로 배설된 약물의 누적량과 신장 청소율 측면에서 TC-5214의 소변 약동학(PK) 설명
기간: 투여 전, 투여 후 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48시간에 수집된 PK 샘플
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투여 전, 투여 후 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48시간에 수집된 PK 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- 수석 연구원: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- 연구 책임자: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4130C00025
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