Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu zmierzenia wpływu żywności na farmakokinetykę TC-5214 (TC-5214)

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie krzyżowe fazy I, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, dwoma zabiegami (po posiłku i na czczo) w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę TC-5214 (S-mekamylaminy) u zdrowych osób

Badanie krzyżowe (pokarm kontra brak pożywienia) w celu zmierzenia wpływu pożywienia na farmakokinetykę TC-5214 (S-mekamylaminy) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie krzyżowe fazy I, otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka, dwa zabiegi (po posiłku i na czczo) w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę TC-5214 (S-mekamylaminy) u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Zdrowy mężczyzna i nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
  • Bądź gotów zjeść wysokokaloryczne, wysokotłuszczowe śniadanie lub odpowiednio pościć
  • Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza i sponsora mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub niezamierzona szybka utrata masy ciała
  • Historia aktywności napadowej, w tym drgawek gorączkowych
  • Rozpoznanie w przeszłości więcej niż 1 epizodu dużej depresji
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - leczenie najpierw nakarmione, a następnie na czczo
TC-5214
Lek: TC-5214
Tabletki doustne, pojedyncza dawka 4 mg
Eksperymentalny: B - leczenie najpierw na czczo, a następnie po posiłku
TC-5214
Lek: TC-5214
Tabletki doustne, pojedyncza dawka 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostanie zmierzony obszar TC-5214 pod krzywą stężenia w osoczu w czasie.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Zmierzone zostanie maksymalne stężenie TC-5214 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu doby - 1, dnia 1, 2, 3 i 4 okresu leczenia
W ciągu doby - 1, dnia 1, 2, 3 i 4 okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu doby - 1 i 3 dnia wizyt 2 i 3 okresu leczenia
W ciągu doby - 1 i 3 dnia wizyt 2 i 3 okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: W ciągu doby - 1, dnia 1, 2, 3 i 4 okresu leczenia
W ciągu doby - 1, dnia 1, 2, 3 i 4 okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: W ciągu dnia -1
W ciągu dnia -1
Opis farmakokinetyki (PK) TC-5214 w odniesieniu do pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax) oraz końcowego okresu półtrwania
Ramy czasowe: Próbki PK pobrane przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki PK pobrane przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki moczu (PK) TC-5214 pod względem skumulowanej ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej do moczu od zera do czasu oraz klirensu nerkowego
Ramy czasowe: Próbki PK pobrane przed podaniem dawki, 0–12, 12–24, 24 do 48 godzin po podaniu
Próbki PK pobrane przed podaniem dawki, 0–12, 12–24, 24 do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Dyrektor Studium: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4130C00025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj