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Étude chez des sujets sains pour mesurer les effets des aliments sur la pharmacocinétique du TC-5214 (TC-5214)

10 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à dose unique et à deux traitements (nourri ou à jeun) pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique du TC-5214 (S-mécamylamine) chez des sujets sains

(Alimentation versus pas d'alimentation) étude croisée pour mesurer les effets de l'alimentation sur la pharmacocinétique du TC-5214 (S-mécamylamine) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à dose unique et à deux traitements (nourri ou à jeun) pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique du TC-5214 (S-mécamylamine) chez des sujets sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Homme en bonne santé et femme non enceinte et non allaitante de 18 à 55 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 ​​kg/m2 et peser au moins 50 kg
  • Soyez prêt à manger le petit-déjeuner riche en calories et en matières grasses ou à jeûner en conséquence
  • Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude telles que jugées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble médical, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie) ou perte de poids rapide et non intentionnelle
  • Antécédents d'activité épileptique, y compris convulsions fébriles
  • Diagnostic antérieur de plus d'un épisode de dépression majeure
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - traitement d'abord nourri puis à jeun
TC-5214
Médicament: TC-5214
Comprimés oraux, dose unique de 4 mg
Expérimental: B - premier traitement à jeun puis nourri
TC-5214
Médicament: TC-5214
Comprimés oraux, dose unique de 4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'aire du TC-5214 sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sera mesurée.
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La concentration plasmatique maximale du TC-5214 sera mesurée
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Pendant le jour - 1, les jours 1, 2, 3 et 4 de la période de traitement
Pendant le jour - 1, les jours 1, 2, 3 et 4 de la période de traitement
Un changement par rapport au niveau de référence dans les évaluations de laboratoire
Délai: Pendant le jour - 1 et le jour 3 des visites 2 et 3 de la période de traitement
Pendant le jour - 1 et le jour 3 des visites 2 et 3 de la période de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Pendant le jour - 1, les jours 1, 2, 3 et 4 de la période de traitement
Pendant le jour - 1, les jours 1, 2, 3 et 4 de la période de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'examen physique
Délai: Au jour -1
Au jour -1
Description de la pharmacocinétique (PK) du TC-5214 en termes d'aire sous la courbe dans le temps (AUC) et de concentration maximale (Cmax) et de demi-vie terminale
Délai: Échantillons PK prélevés avant la dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Échantillons PK prélevés avant la dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Description de la pharmacocinétique urinaire (PK) du TC-5214 en termes de quantité cumulée de médicament excrété sous forme inchangée dans l'urine de zéro à temps et de clairance rénale
Délai: Échantillons PK prélevés avant la dose, 0 - 12, 12 - 24, 24 à 48 heures après la dose
Échantillons PK prélevés avant la dose, 0 - 12, 12 - 24, 24 à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Chercheur principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Directeur d'études: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4130C00025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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