Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyokon végzett tanulmány az élelmiszerek TC-5214 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának mérésére (TC-5214)

2012. január 10. frissítette: AstraZeneca

I. fázis, nyílt, véletlenszerű, egyszeri adagolású, kétkezelésű (étkezés és éhezés) keresztezett vizsgálat az élelmiszerek TC-5214 (S-mekamilamin) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges alanyokban

(Étel versus táplálék nélkül) keresztezett vizsgálat az élelmiszer TC-5214 (S-Mecamylamine) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának mérésére egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétkezes (étkezési és éheztetési) keresztezett vizsgálat az élelmiszereknek a TC-5214 (S-mekamilamin) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges alanyokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Egészséges férfi és nem terhes, nem szoptató nő 18-55 éves korig, kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal.
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 32 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg
  • Legyen hajlandó elfogyasztani a magas kalóriatartalmú és zsíros reggelit, vagy ennek megfelelően böjtöljön
  • Legyen képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit a vizsgáló által megítélt módon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntest a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket
  • Gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét) vagy nem szándékos gyors fogyás
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, beleértve a lázas rohamokat
  • Több mint 1 súlyos depressziós epizód múltbeli diagnózisa
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A - először táplált, majd koplalt kezelés
TC-5214
Drog: TC-5214
Orális tabletta, egyszeri 4 mg-os adag
Kísérleti: B - először koplalt, majd táplált kezelés
TC-5214
Drog: TC-5214
Orális tabletta, egyszeri 4 mg-os adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TC-5214 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét megmérjük.
Időkeret: Beadás előtt, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A TC-5214 maximális plazmakoncentrációját mérik
Időkeret: Beadás előtt, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Napközben - a kezelési időszak 1., 1., 2., 3. és 4. napja
Napközben - a kezelési időszak 1., 1., 2., 3. és 4. napja
Változás az alapértékhez képest a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A kezelési időszak 2. és 3. látogatásának 1. és 3. napján
A kezelési időszak 2. és 3. látogatásának 1. és 3. napján
Az életjelek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Napközben - a kezelési időszak 1., 1., 2., 3. és 4. napja
Napközben - a kezelési időszak 1., 1., 2., 3. és 4. napja
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Napközben -1
Napközben -1
A TC-5214 farmakokinetikájának (PK) leírása az idő függvényében a görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) és a terminális felezési idő függvényében
Időkeret: Az adagolás előtti PK minták 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az adagolás előtti PK minták 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A TC-5214 vizelet farmakokinetikájának (PK) leírása a nulláról időre változatlan formában a vizeletbe ürülő gyógyszer kumulatív mennyisége és a vese clearance tekintetében
Időkeret: PK minták az adagolás előtt, 0-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után
PK minták az adagolás előtt, 0-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Kutatásvezető: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Tanulmányi igazgató: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4130C00025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a TC-5214

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel