Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde emner for at måle virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​TC-5214 (TC-5214)

10. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Fase I, åbent, randomiseret, enkeltdosis, to behandlinger (fed versus faste) Crossover-undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TC-5214 (S-mecamylamin) hos raske forsøgspersoner

(Mad versus ingen mad) crossover-undersøgelse for at måle virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​TC-5214 (S-Mecamylamin) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I, åbent, randomiseret, enkeltdosis, to behandlinger (Fed versus fasted) Crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​TC-5214 (S-Mecamylamin) hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Sund mandlig og ikke-gravid, ikke-ammende kvinde 18 til 55 år, inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Vær villig til at spise morgenmad med højt kalorieindhold, højt fedtindhold eller faste derefter
  • Være i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens og sponsorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi) eller utilsigtet hurtigt vægttab
  • Anamnese med anfaldsaktivitet, herunder feberkramper
  • Tidligere diagnose af mere end 1 episode af svær depression
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - først fodret og derefter fastende behandling
TC-5214
Medicin: TC-5214
Orale tabletter, enkelt 4 mg dosis
Eksperimentel: B - først fastet og derefter fodret behandling
TC-5214
Medicin: TC-5214
Orale tabletter, enkelt 4 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TC-5214-arealet under plasmakoncentrationstidskurven vil blive målt.
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
TC-5214 maksimal plasmakoncentration vil blive målt
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af dag 1, dag 1, 2, 3 og 4 i behandlingsperioden
I løbet af dag 1, dag 1, 2, 3 og 4 i behandlingsperioden
En ændring fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: I løbet af dag - 1 og dag 3 af besøg 2 og 3 i behandlingsperioden
I løbet af dag - 1 og dag 3 af besøg 2 og 3 i behandlingsperioden
En ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: I løbet af dag 1, dag 1, 2, 3 og 4 i behandlingsperioden
I løbet af dag 1, dag 1, 2, 3 og 4 i behandlingsperioden
En ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af dag -1
I løbet af dag -1
Beskrivelse af farmakokinetikken (PK) af TC-5214 i form af areal under kurven over tiden (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) og terminal halveringstid
Tidsramme: PK-prøver indsamlet før dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
PK-prøver indsamlet før dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beskrivelse af urinfarmakokinetik (PK) af TC-5214 i form af den kumulative mængde lægemiddel, der udskilles uændret i urinen fra nul til tid og renal clearance
Tidsramme: PK-prøver indsamlet før dosis, 0 - 12, 12 - 24, 24 til 48 timer efter dosis
PK-prøver indsamlet før dosis, 0 - 12, 12 - 24, 24 til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studieleder: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4130C00025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TC-5214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner