测量食物对 TC-5214 药代动力学影响的健康受试者研究 (TC-5214)
2012年1月10日 更新者：AstraZeneca
I 期、开放标签、随机、单剂量、两种治疗（进食与禁食）交叉研究，以评估食物对 TC-5214（S-美卡拉明）在健康受试者中的药代动力学的影响
（食物与无食物）交叉研究，以测量食物对健康受试者中 TC-5214（S-美卡拉明）药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
I 期、开放标签、随机、单剂量、两种治疗（进食与禁食）交叉研究，以评估食物对 TC-5214（S-美卡拉明）在健康受试者中的药代动力学的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署、书面和注明日期的知情同意书。
- 18 至 55 岁（含）的健康男性和未怀孕、未哺乳的女性，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 32 kg/m2 之间，体重至少 50 kg
- 愿意吃高热量、高脂肪的早餐或相应地禁食
- 能够理解并遵守研究者判断的研究要求
排除标准：
- 任何具有临床意义的医学、神经学或精神疾病或病症的病史，研究者和申办者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果
- 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或无意识的快速减肥
- 癫痫发作史，包括热性惊厥
- 既往诊断超过 1 次重度抑郁症
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - 先喂食再禁食治疗
TC-5214
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口服片剂，单次 4mg 剂量
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实验性的：B - 先禁食再进食治疗
TC-5214
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口服片剂，单次 4mg 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将测量血浆浓度时间曲线下的 TC-5214 面积。
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48 和 72 小时
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给药前、给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48 和 72 小时
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TC-5214 最大血浆浓度将被测量
大体时间：给药前、给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48 和 72 小时
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给药前、给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：在治疗期的第 1 天、第 1、2、3 和 4 天期间
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在治疗期的第 1 天、第 1、2、3 和 4 天期间
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实验室评估基线的变化
大体时间：在治疗期第 2 次和第 3 次就诊的第 1 天和第 3 天
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在治疗期第 2 次和第 3 次就诊的第 1 天和第 3 天
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生命体征相对于基线的变化
大体时间：在治疗期的第 1 天、第 1、2、3 和 4 天期间
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在治疗期的第 1 天、第 1、2、3 和 4 天期间
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身体检查基线的变化
大体时间：第-1天
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第-1天
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根据时间曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax) 和终末半衰期描述 TC-5214 的药代动力学 (PK)
大体时间：在给药前、给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48 和 72 小时收集的 PK 样品
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在给药前、给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、7、12、24、36、48 和 72 小时收集的 PK 样品
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TC-5214 尿液药代动力学 (PK) 的描述，包括药物从零到时间以原形排泄到尿液中的累积量和肾脏清除率
大体时间：在给药前、给药后 0-12、12-24、24 至 48 小时收集的 PK 样本
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在给药前、给药后 0-12、12-24、24 至 48 小时收集的 PK 样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hans A Eriksson, MD、AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- 首席研究员：David Mathews, MD、Quintiles, Inc. Overland Park US
- 研究主任：Brendan Smyth, MD、AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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