Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů k měření účinků potravy na farmakokinetiku TC-5214 (TC-5214)

10. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná křížová studie (nasycená versus hladová) k posouzení účinků potravy na farmakokinetiku TC-5214 (S-mekamylamin) u zdravých subjektů

Křížová studie (Jídlo versus žádné jídlo) pro měření účinků jídla na farmakokinetiku TC-5214 (S-mekamylaminu) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná křížová studie (nasycená versus hladová) k posouzení účinků potravy na farmakokinetiku TC-5214 (S-mekamylamin) u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdravý muž a netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg
  • Buďte ochotni sníst vysokokalorickou, tučnou snídani nebo půst
  • Být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího a sponzora může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky
  • Operace trávicího traktu v anamnéze (kromě apendektomie) nebo neúmyslná rychlá ztráta hmotnosti
  • Záchvatová aktivita v anamnéze, včetně febrilních křečí
  • Minulá diagnóza více než 1 epizody těžké deprese
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - léčba nejprve nakrmená a poté nalačno
TC-5214
Lék: TC-5214
Perorální tablety, jednotlivá dávka 4 mg
Experimentální: B - nejprve nalačno a poté nasyceno léčba
TC-5214
Lék: TC-5214
Perorální tablety, jednotlivá dávka 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude měřena plocha TC-5214 pod časovou křivkou plazmatické koncentrace.
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Bude měřena maximální plazmatická koncentrace TC-5214
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během dne - 1, dne 1, 2, 3 a 4 období léčby
Během dne - 1, dne 1, 2, 3 a 4 období léčby
Změna oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Během dne - 1 a dne 3 návštěv 2 a 3 léčebného období
Během dne - 1 a dne 3 návštěv 2 a 3 léčebného období
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Během dne - 1, dne 1, 2, 3 a 4 období léčby
Během dne - 1, dne 1, 2, 3 a 4 období léčby
Změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Během dne -1
Během dne -1
Popis farmakokinetiky (PK) TC-5214 ve smyslu plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu
Časové okno: PK vzorky odebrané před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
PK vzorky odebrané před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky (PK) moči TC-5214 ve smyslu kumulativního množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě do moči od nuly do času a renální clearance
Časové okno: PK vzorky odebrané před dávkou, 0 - 12, 12 - 24, 24 až 48 hodin po dávce
PK vzorky odebrané před dávkou, 0 - 12, 12 - 24, 24 až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvambergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Ředitel studie: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike Wilmington, DE 19850-5437

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4130C00025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na TC-5214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit