Check-Cap社のP1カプセルシステムスクリーニングの実現可能性

調査のタイトル:

米国外 [OUS] パイロット 多施設前向き実現可能性調査

目的:

主要な：

FOBT（便潜血検査）またはFITが陰性の患者におけるチェックキャップシステムの安全性と予備的な有効性を確立すること

セカンダリ:

• 合計およびセグメントの通過時間に関してデバイスの安全性を評価し、これらのパラメーターに対するポリープの存在とさまざまな結腸の寸法の影響を研究します。
• 起動メカニズムとスキャン回路 (送信機検出器) の機能を監視します。
• カプセルの通過中の結腸内面の全体的なイメージングに関するデータを収集する
• 光学式大腸内視鏡検査によるポリープの画像と、チェックキャップ カプセルによる同じポリープの画像と、CT コロノグラフィーによる同じポリープの画像との間の相関マップを作成する (CTC 検査陽性後に紹介された患者において)
• 各患者の総放射線被ばく量を推定します。
• 結腸内の造影剤の分布を測定します。

デザイン：

前向き、単腕、マルチセンター

患者集団:

グループA - ファースト・イン・マン:

-CRCスクリーニングの資格があり、研究登録の適格基準を満たす40歳以上75歳未満の男性および女性被験者。

研究集団は、デバイスの正常なコホートの 15 人の患者に加えて、CTC または結腸内視鏡検査によって検出された既知のポリープを持つ最大 45 人の患者で強化されます。

研究への登録に適格なすべての患者は、FOBT（便潜血検査）によって検査されます カプセル検査の後、彼らは研究の一環として光学結腸鏡検査に紹介されます

グループ B - CE パイロット:

-CRCスクリーニングの資格があり、研究登録の適格基準を満たす45歳以上75歳未満の男性および女性被験者。

研究への登録に適格なすべての患者は、FITによってテストされます。 カプセル検査の後、光学式結腸内視鏡検査に紹介されます。 FIT 検査が陰性で、Check-Cap System イメージングまたは光学式結腸内視鏡検査のいずれも禁忌のない、臨床的に適応となる光学式結腸内視鏡検査が予定されている患者に同意し、光学式結腸鏡検査に必要な腸の準備を受けることができます。

サンプルサイズ：

両方のグループで合計 100 人の患者: A:3-5 + B: 55-57 被験者。

研究手順:

1. 第 1 回訪問 - 主任研究者 [PI] との募集およびスクリーニング会議。 被験者は、テストを実行するための詳細な指示が記載された FIT テスト キットを受け取ります。

2. 2回目の訪問 - 便中の血液の存在を診断するために、FITキットが分析されます。

   排便日誌フォームに記入し、排便頻度が 2 日に 1 回以上の場合、被験者はカプセルを摂取するためのインフォームド コンセント フォーム [ICF] に署名するよう求められます。

3. 3 回目の訪問 - 被験者はカプセルを摂取し、造影剤の摂取を続けます。
4. 2回目の訪問 - 被験者は、摂取後24〜100時間以内に予想される排泄されたカプセルを持ってPIに戻ります。
5. 2回目の来院 - すべての患者は、チェックキャップシステムによる画像処理後、10日から30日の間に標準的な腸の準備と光学結腸内視鏡検査を受けます。