Faisabilité du dépistage du système de capsules P1 de Check-Cap

Titre de l'étude :

En dehors des États-Unis [OUS] Étude de faisabilité prospective multicentrique pilote

Objectifs:

Primaire:

Établir l'innocuité et l'efficacité préliminaire du système Check-Cap chez les patients avec RSOS (test de sang occulte dans les selles) ou FIT négatifs

Secondaire:

• Évaluer la sécurité du dispositif en termes de temps de transit total et segmentaire et étudier l'effet de la présence de polypes et de dimensions variables du côlon sur ces paramètres.
• Pour surveiller la fonctionnalité du mécanisme d'activation et des circuits de balayage (détecteurs d'émetteurs).
• Recueillir des données sur l'imagerie globale de la surface interne du côlon lors du passage de la capsule
• Développer une carte de corrélation entre l'imagerie des polypes par coloscopie optique vs les images des mêmes polypes par la capsule Check-Cap vs l'imagerie des mêmes polypes par CT Colonography (chez les patients qui ont été référés après un examen CTC positif)
• Estimer l'exposition totale aux rayonnements de chaque patient.
• Pour mesurer la distribution du produit de contraste dans le côlon.

Conception:

Prospective, Monobras, Multi-Centre

Population de patients :

Groupe A - Premier homme :

Sujets masculins et féminins âgés de plus de 40 ans et de moins de 75 ans éligibles au dépistage du CCR et répondant aux critères d'éligibilité pour l'inscription à l'étude.

La population d'étude sera enrichie avec jusqu'à 45 patients avec des polypes connus détectés par CTC ou coloscopie, en plus de 15 patients de la cohorte normale du dispositif.

Tous les patients éligibles à l'inscription à l'étude seront testés par FOBT (Fecal Occult Blood Test) Après le test Capsule, ils seront référés pour une coloscopie optique dans le cadre de l'étude

Groupe B - Pilote CE :

Sujets masculins et féminins âgés de plus de 45 ans et de moins de 75 ans éligibles au dépistage du CCR et répondant aux critères d'éligibilité pour l'inscription à l'étude.

Tous les patients éligibles pour l'inscription à l'étude seront testés par FIT. Après le test Capsule, ils seront référés pour une coloscopie optique Patients consentants avec un test FIT négatif programmé pour une coloscopie optique cliniquement indiquée sans contre-indication à l'imagerie du système Check-Cap ou à la coloscopie optique, et capables de subir la préparation intestinale nécessaire à la coloscopie optique.

Taille de l'échantillon:

Total de 100 patients dans les deux groupes : A : 3-5 + B : 55-57 sujets.

Procédure d'étude :

1. ère visite - réunion de recrutement et de sélection avec le chercheur principal [PI]. Le sujet recevra le kit de test FIT avec des instructions détaillées pour exécuter le test.

2. ème visite - Les kits FIT seront analysés afin de diagnostiquer la présence de sang dans les selles.

   Si le formulaire de journal intestinal est complet et que la fréquence des selles n'est pas inférieure à une fois tous les 2 jours, le sujet sera invité à signer le formulaire de consentement éclairé [ICF] pour l'ingestion de la capsule.

3. ème visite - Le sujet ingérera la capsule et continuera l'ingestion de produit de contraste.
4. ème visite - Les sujets reviendront au PI avec la capsule excrétée qui est attendue dans les 24 à 100 heures après l'ingestion.
5. ème visite - Tous les patients subiront une préparation intestinale standard et une coloscopie optique entre 10 et 30 jours après l'imagerie avec le système Check-Cap.