Genomförbarhet av Check-Caps P1 Capsule System Screening

Studiens titel:

Utanför USA [OUS] Pilot Multi-center prospektiv genomförbarhetsstudie

Mål:

Primär:

Att fastställa säkerheten och den preliminära effekten av Check-Cap-systemet hos patienter med negativt FOBT (fekalt ockult blodtest) eller FIT

Sekundär:

• Att utvärdera enhetens säkerhet i termer av total och segmentell transittid och att studera effekten av närvaron av polyper och variabla kolondimensioner på dessa parametrar.
• För att övervaka funktionaliteten hos aktiveringsmekanismen och avsökningskretsen (sändardetektorer).
• Att samla in data om den övergripande avbildningen av tjocktarmens inre yta under kapselns passage
• Att utveckla en korrelationskarta mellan avbildningen av polyperna med optisk koloskopi kontra bilderna av samma polyper med Check-Cap-kapseln kontra avbildningen av samma polyper med CT-kolografi (hos patienter som remitterades efter positiv CTC-undersökning)
• Att uppskatta den totala strålningsexponeringen för varje patient.
• För att mäta fördelningen av kontrastmaterialet i tjocktarmen.

Design:

Prospektiv, enkelarm, multicenter

Patientpopulation:

Grupp A - First in Man:

Manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än 40 och yngre än 75 år som är berättigade till CRC-screening och uppfyller behörighetskriterierna för studieregistrering.

Studiepopulationen kommer att berikas med upp till 45 patienter med kända polyper detekterade genom CTC eller koloskopi, förutom 15 patienter i enhetens normala kohort.

Alla patienter som är kvalificerade för inskrivning i studien kommer att testas av FOBT (Fecal Occult Blood Test) Efter kapseltestet kommer de att remitteras till optisk koloskopi som en del av studien

Grupp B - CE Pilot:

Manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än 45 och yngre än 75 år som är berättigade till CRC-screening och uppfyller behörighetskriterierna för studieregistrering.

Alla patienter som är kvalificerade för inskrivning i studien kommer att testas av FIT. Efter kapseltestet kommer de att hänvisas till optisk koloskopi. Samtyckande patienter med negativt FIT-test planerat för kliniskt indikerad optisk koloskopi utan kontraindikation för antingen Check-Cap System-avbildning eller optisk koloskopi, och kan genomgå den tarmförberedelse som krävs för optisk koloskopi.

Provstorlek:

Totalt 100 patienter i båda grupperna: A:3-5 + B: 55-57 försökspersoner.

Studieprocedur:

1. st besök - rekryterings- och screeningmöte med huvudutredaren [PI]. Försökspersonen kommer att få FIT-testsatsen med detaljerade instruktioner för att utföra testet.

2. andra besök - FIT-kiten kommer att analyseras för att diagnostisera förekomsten av blod i avföringen.

   Om tarmloggformuläret är komplett och tarmfrekvensen inte är mindre än en gång per 2 dagar kommer försökspersonen att bli ombedd att underteckna Informed Consent Form [ICF] för intag av kapseln.

3. tredje besöket - Försökspersonen kommer att svälja kapseln och fortsätta att inta kontrastmaterial.
4. Första besöket - Försökspersonerna kommer att återvända till PI med den utsöndrade kapseln, vilket förväntas inom 24-100 timmar efter intag.
5. th besök - Alla patienter kommer att genomgå standard tarmförberedelser och optisk koloskopi mellan 10 och 30 dagar efter avbildning med Check-Cap-systemet.