Fattibilità dello screening del sistema di capsule P1 di Check-Cap

Titolo di studio:

Al di fuori degli USA [OUS] Pilot Studio di fattibilità prospettico multicentrico

Obiettivi:

Primario:

Stabilire la sicurezza e l'efficacia preliminare del sistema Check-Cap in pazienti con FOBT (Fecal Occult Blood Test) o FIT negativi

Secondario:

• Valutare la sicurezza del dispositivo in termini di tempo di transito totale e segmentale e studiare l'effetto della presenza di polipi e dimensioni variabili del colon su questi parametri.
• Monitorare la funzionalità del meccanismo di attivazione e dei circuiti di scansione (rivelatori di trasmettitori).
• Raccogliere dati sull'immagine complessiva della superficie interna del colon durante il passaggio della capsula
• Sviluppare una mappa di correlazione tra l'imaging dei polipi mediante colonscopia ottica rispetto alle immagini degli stessi polipi mediante la capsula Check-Cap rispetto all'imaging degli stessi polipi mediante colonografia TC (in pazienti che sono stati inviati dopo esame CTC positivo)
• Per stimare l'esposizione totale alle radiazioni per ciascun paziente.
• Per misurare la distribuzione del mezzo di contrasto all'interno del colon.

Progetto:

Prospettico, braccio singolo, multicentro

Popolazione di pazienti:

Gruppo A - Primi nell'uomo:

Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 40 e inferiore a 75 anni che sono idonei per lo screening CRC e soddisfano i criteri di ammissibilità per l'iscrizione allo studio.

La popolazione in studio sarà arricchita con un massimo di 45 pazienti con polipi noti rilevati da CTC o colonscopia, oltre a 15 pazienti della normale coorte del dispositivo.

Tutti i pazienti idonei per l'arruolamento nello studio saranno testati da FOBT (Fecal Occult Blood Test) Dopo il test della capsula, verranno indirizzati alla colonscopia ottica come parte dello studio

Gruppo B - Pilota CE:

Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 45 anni e inferiore a 75 anni che sono idonei per lo screening CRC e soddisfano i criteri di ammissibilità per l'iscrizione allo studio.

Tutti i pazienti idonei per l'arruolamento nello studio saranno testati da FIT,. Dopo il test della capsula verranno indirizzati alla colonscopia ottica Pazienti consenzienti con test FIT negativo programmati per la colonscopia ottica clinicamente indicata senza controindicazione all'imaging del sistema Check-Cap o alla colonscopia ottica e in grado di sottoporsi alla preparazione intestinale necessaria per la colonscopia ottica.

Misura di prova:

Totale di 100 pazienti in entrambi i gruppi: A:3-5 + B: 55-57 soggetti.

Procedura di studio:

1. 1a visita - incontro di reclutamento e screening con il Principal Investigator [PI]. Il soggetto riceverà il kit del test FIT con istruzioni dettagliate per l'esecuzione del test.

2. 2a visita - Verranno analizzati i kit FIT per diagnosticare la presenza di sangue nelle feci.

   Se il modulo del registro intestinale è completo e la frequenza intestinale non è inferiore a una volta ogni 2 giorni, al soggetto verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato [ICF] per l'ingestione della capsula.

3. 3 visita - Il soggetto ingerirà la capsula e continuerà l'ingestione di materiale di contrasto.
4. esima visita - I soggetti torneranno al PI con la capsula escreta che è prevista entro 24-100 ore dall'ingestione.
5. esima visita - Tutti i pazienti saranno sottoposti a preparazione intestinale standard e colonscopia ottica tra 10 e 30 giorni dopo l'imaging con il sistema Check-Cap.