Durchführbarkeit des P1-Kapselsystem-Screenings von Check-Cap

Studientitel:

Außerhalb der USA [OUS] Pilot Multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie

Ziele:

Primär:

Nachweis der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Check-Cap-Systems bei Patienten mit negativem FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl) oder FIT

Sekundär:

• Bewertung der Sicherheit des Geräts in Bezug auf die gesamte und segmentale Transitzeit und Untersuchung der Auswirkung des Vorhandenseins von Polypen und variablen Dickdarmabmessungen auf diese Parameter.
• Zur Überwachung der Funktionsfähigkeit des Aktivierungsmechanismus und der Abtastschaltung (Senderdetektoren).
• Sammeln von Daten über die Gesamtbildgebung der inneren Oberfläche des Dickdarms während der Passage der Kapsel
• Entwicklung einer Korrelationskarte zwischen der Abbildung der Polypen durch optische Koloskopie vs. der Abbildung derselben Polypen durch die Check-Cap-Kapsel vs. der Abbildung derselben Polypen durch CT-Kolonographie (bei Patienten, die nach positiver CTC-Untersuchung überwiesen wurden)
• Abschätzung der gesamten Strahlenexposition für jeden Patienten.
• Zur Messung der Verteilung des Kontrastmittels im Dickdarm.

Design:

Prospektiv, Einarmig, Multi-Center

Patientenpopulation:

Gruppe A - First in Man:

Männliche und weibliche Probanden älter als 40 und jünger als 75 Jahre, die für das CRC-Screening in Frage kommen und die Eignungskriterien für die Studieneinschreibung erfüllen.

Die Studienpopulation wird mit bis zu 45 Patienten mit bekannten Polypen angereichert, die durch CTC oder Koloskopie entdeckt wurden, zusätzlich zu 15 Patienten der normalen Kohorte des Geräts.

Alle Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden einem FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl) unterzogen. Nach dem Kapseltest werden sie im Rahmen der Studie zur optischen Koloskopie überwiesen

Gruppe B - CE-Pilot:

Männliche und weibliche Probanden älter als 45 und jünger als 75 Jahre, die für das CRC-Screening in Frage kommen und die Eignungskriterien für die Studieneinschreibung erfüllen.

Alle Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden von FIT getestet. Nach dem Kapseltest werden sie zur optischen Koloskopie überwiesen. Einwilligende Patienten mit negativem FIT-Test, die für eine klinisch indizierte optische Koloskopie ohne Kontraindikation für die Bildgebung mit dem Check-Cap-System oder die optische Koloskopie vorgesehen sind, und die in der Lage sind, sich der für die optische Koloskopie erforderlichen Darmvorbereitung zu unterziehen.

Probengröße:

Insgesamt 100 Patienten in beiden Gruppen: A: 3-5 + B: 55-57 Probanden.

Studienablauf:

1. 1. Besuch – Rekrutierungs- und Screening-Meeting mit dem Principal Investigator [PI]. Der Proband erhält das FIT-Testkit mit detaillierten Anweisungen zur Durchführung des Tests.

2. . Besuch - Die FIT-Kits werden analysiert, um das Vorhandensein von Blut im Stuhl zu diagnostizieren.

   Wenn das Darmlog-Formular vollständig ist und die Darmfrequenz nicht weniger als einmal alle 2 Tage beträgt, wird der Proband gebeten, die Einwilligungserklärung [ICF] für die Einnahme der Kapsel zu unterschreiben.

3. rd-Besuch – Das Subjekt nimmt die Kapsel ein und fährt mit der Einnahme des Kontrastmittels fort.
4. Besuch – Die Probanden kehren mit der ausgeschiedenen Kapsel, die innerhalb von 24–100 Stunden nach der Einnahme erwartet wird, zum PI zurück.
5. Besuch - Alle Patienten werden zwischen 10 und 30 Tagen nach der Bildgebung mit dem Check-Cap-System einer standardmäßigen Darmvorbereitung und einer optischen Koloskopie unterzogen.