Check-Capin P1-kapselijärjestelmän seulonnan toteutettavuus
Toteutettavuus, monikeskustutkimus Check-Capin P1-kapselijärjestelmästä potilailla, jotka ovat oikeutettuja paksusuolen peräsuolen syöpä [CRC] -seulontaan
Tuleva, yksihaarainen, monikeskus
- Check-Cap -järjestelmän turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on negatiivinen FOBT (fecal Occult Blood Test)
- Tietojen kerääminen paksusuolen sisäpinnan kokonaiskuvauksesta kapselin läpikulun aikana
- Korrelaatiokartan kehittäminen optisella kolonoskopialla otetun polyyppien kuvantamisen ja Check-Cap-kapselin samojen polyyppien kuvien ja samojen polyyppien kuvantamisen välillä CT-kolonografialla [CTC] (potilailla, jotka lähetettiin positiivisen CTC-tutkimuksen jälkeen )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi:
Yhdysvaltojen ulkopuolella [OUS] Pilot Multi-center prospektiivinen toteutettavuustutkimus
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Check-Cap -järjestelmän turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on negatiivinen FOBT (fecal Occult Blood Test) tai FIT
Toissijainen:
- Arvioida laitteen turvallisuutta kokonais- ja segmenttikulkuajan suhteen sekä tutkia polyyppien ja muuttuvien paksusuolen mittojen vaikutusta näihin parametreihin.
- Aktivointimekanismin ja skannauspiirien (lähettimen ilmaisimet) toimivuuden valvontaan.
- Tietojen kerääminen paksusuolen sisäpinnan kokonaiskuvauksesta kapselin läpikulun aikana
- Korrelaatiokartan kehittäminen polyyppien optisella kolonoskopialla kuvantamisen ja Check-Cap-kapselin samojen polyyppien kuvien ja samojen polyyppien kuvantamisen välillä CT-kolonografialla (potilailla, jotka lähetettiin positiivisen CTC-tutkimuksen jälkeen)
- Arvioida kunkin potilaan kokonaissäteilyaltistus.
- Varjoaineen jakautumisen mittaamiseen paksusuolessa.
Design:
Tuleva, yksihaarainen, monikeskus
Potilaspopulaatio:
Ryhmä A - Ensimmäinen mies:
Yli 40-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka ovat oikeutettuja CRC-seulontaan ja täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen kelpoisuusvaatimukset.
Tutkimuspopulaatiota täydennetään jopa 45 potilaalla, joilla on CTC:llä tai kolonoskopialla havaittuja polyyppejä, 15 laitteen normaalin kohortin lisäksi.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat testataan FOBT:llä (fecal Occult Blood Test). Kapselitestin jälkeen heidät lähetetään optiseen kolonoskopiaan osana tutkimusta.
Ryhmä B – CE-pilotti:
Yli 45-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka ovat oikeutettuja CRC-seulontaan ja täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen kelpoisuusvaatimukset.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat testataan FIT:llä. Kapselitestin jälkeen heidät lähetetään optiseen kolonoskopiaan. Potilaat, joilla on negatiivinen FIT-testi, joka on suunniteltu kliinisesti indikoituun optiseen kolonoskopiaan, ilman vasta-aiheita Check-Cap System -kuvaukseen tai optiseen kolonoskopiaan, ja jotka voivat läpikäydä optisen kolonoskopian edellyttämän suolen valmistelun.
Otoskoko:
Yhteensä 100 potilasta molemmissa ryhmissä: A:3-5 + B: 55-57 koehenkilöä.
Tutkimusmenettely:
- st vierailu - rekrytointi- ja seulontakokous päätutkijan [PI] kanssa. Koehenkilö saa FIT-testisarjan, jossa on tarkat ohjeet testin suorittamiseksi.
nd käynti - FIT-sarjat analysoidaan veren esiintymisen diagnosoimiseksi ulosteessa.
Jos suolistolokilomake on täydellinen ja suolen tiheys on vähintään kerran kahdessa päivässä, koehenkilöä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake [ICF] kapselin nielemiseksi.
- rd käynti - Tutkittava nielaista kapselin ja jatkaa varjoaineen nielemistä.
- käynti - Koehenkilöt palaavat PI:hen erittyneen kapselin kanssa, jonka odotetaan olevan 24-100 tunnin kuluessa nielemisestä.
- käynti - Kaikille potilaille tehdään tavallinen suolen valmistelu ja optinen kolonoskopia 10–30 päivää Check-Cap System -kuvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-75 vuoden iässä.
- Kohde on yleensä hyvässä kunnossa.
- Kohde on valmis FOBT- tai FIT- ja kolonoskopiaan.
- Tutkittava suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettuja maha-suolikanavaan [GI] liittyviä oireita, vaivoja tai GI-sairauksia.
- Potilaalla on vasta-aiheinen paksusuolen puhdistus (suolen valmistelu)
- Tutkittavalla on syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus tai tiloja.
- Naishenkilö on raskaana.
- Koehenkilölle tehtiin mikä tahansa vatsaleikkaus.
- Sairaalisesti liikalihava (BMI > 40) henkilö.
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismiongelma.
- Kohde on vankilassa.
- Kohde osallistuu parhaillaan tai osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen Check-Cap-menettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: P1-kapseli ja seulontaskopia
Yli 40-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ilmoittautuvat vapaaehtoiseksi kokeeseen ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Kaikki osallistujat nielevät P1 Check-Cap -kapselin. Kapselitestin jälkeen heidät ohjataan optiseen kolonoskopiaan osana tutkimusta |
Kaikki osallistujat nielevät P1 Check-Cap -kapselin.
Kapselitestin jälkeen heidät ohjataan optiseen kolonoskopiaan osana tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus - kuljetusaika (alle 300 tuntia)
Aikaikkuna: jokaisen kohteen jälkeen (kun kapseli on erittynyt, tyypillisesti 30-80 tuntia)
|
Arvioida laitteen turvallisuutta kokonais- ja segmenttikulkuajan suhteen sekä tutkia polyyppien ja muuttuvien paksusuolen mittojen vaikutusta näihin parametreihin.
Mitattu vaikutus on kapselin kulkuajan (tuntia) korrelaatio polyyppien lukumäärän ja niiden koon kanssa (mm).
|
jokaisen kohteen jälkeen (kun kapseli on erittynyt, tyypillisesti 30-80 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Colon Capsule -korrelaatiokartta (empiirinen, kvalitatiivinen)
Aikaikkuna: opintojen loppu (arvioitu 12 kuukauden sisällä)
|
Korrelaatiokartan kehittäminen polyyppien optisella kolonoskopialla kuvantamisen ja Check-Cap-kapselin samojen polyyppien kuvien ja samojen polyyppien kuvantamisen välillä CT-kolonografialla (potilailla, jotka lähetettiin positiivisen CTC-tutkimuksen jälkeen).
Tässä ei ole kvantitatiivisia tietoja, vain laadullinen vertailu paksusuolen sisäpinnan skannauksen välillä kolmella riippumattomalla kuvantamismenetelmällä.
Tilastosuunnitelmaa tai otoskokoa ei perustella, kuten pilottitutkimuksissa on tapana.
|
opintojen loppu (arvioitu 12 kuukauden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoav Kimchy, Ph.D.,, yoav.kimchy@check-cap.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-SY-01-0091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .