A Check-Cap P1 kapszularendszerének szűrésének megvalósíthatósága

Tanulmány címe:

Az USA-n kívül [OUS] Pilot Multi-center prospektív megvalósíthatósági tanulmány

Célok:

Elsődleges:

A Check-Cap rendszer biztonságosságának és előzetes hatékonyságának megállapítása negatív FOBT (Fecal Occult Blood Test) vagy FIT esetén

Másodlagos:

• Az eszköz biztonságosságának értékelése a teljes és szegmentális tranzitidő szempontjából, valamint a polipok jelenlétének és a változó vastagbélméreteknek ezen paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
• Az aktiváló mechanizmus és a letapogató áramkör (adó detektorok) működőképességének felügyeletére.
• Adatok gyűjtése a vastagbél belső felületének általános képalkotásáról a kapszula áthaladása során
• Korrelációs térkép kidolgozása a polipok optikai kolonoszkópiával történő leképezése és az azonos polipok Check-Cap kapszulával készített felvétele és az azonos polipok CT kolonográfiával történő leképezése között (pozitív CTC-vizsgálat után beutalt betegeknél)
• Az egyes betegek teljes sugárterhelésének becslése.
• A kontrasztanyag vastagbélen belüli eloszlásának mérésére.

Tervezés:

Leendő, egykarú, többközpontú

Betegpopuláció:

A csoport – első emberben:

40 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb férfi és női alanyok, akik jogosultak a CRC-szűrésre, és megfelelnek a tanulmányi beiratkozás jogosultsági feltételeinek.

A vizsgálati populációt legfeljebb 45, CTC-vel vagy kolonoszkópiával kimutatott polipban szenvedő pácienssel gazdagítják, a készülék normál kohorszának 15 betege mellett.

A vizsgálatba bevonható összes beteget FOBT-vel (Fecal Occult Blood Test) tesztelik. A kapszula-teszt után a vizsgálat részeként optikai kolonoszkópiára utalják őket.

B csoport – CE-pilóta:

45 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb férfi és női alanyok, akik jogosultak a CRC-szűrésre, és megfelelnek a tanulmányi beiratkozás jogosultsági feltételeinek.

Minden olyan beteget, aki jogosult a vizsgálatba bevonni, a FIT teszteli. A kapszula-teszt után optikai kolonoszkópiára utalják be azokat a betegeket, akik negatív FIT-teszttel rendelkeznek, klinikailag indikált optikai kolonoszkópiára terveztek, anélkül, hogy ellenjavallatot kapnának a Check-Cap System képalkotásra vagy az optikai kolonoszkópiára, és áteshetnék az optikai kolonoszkópiához szükséges bélelőkészítést.

Minta nagysága:

Összesen 100 beteg mindkét csoportban: A:3-5 + B: 55-57 alany.

Tanulmányi eljárás:

1. st látogatás - toborzási és átvilágítási értekezlet a vezető kutatóval [PI]. Az alany megkapja a FIT tesztkészletet a teszt végrehajtásához szükséges részletes utasításokkal.

2. nd látogatás – A FIT készleteket elemzik annak érdekében, hogy diagnosztizálják a vér jelenlétét a székletben.

   Ha a bélrendszeri napló kitöltött, és a székletürítés gyakorisága nem kevesebb, mint 2 naponként, az alanyt felkérik, hogy írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot [ICF] a kapszula lenyeléséhez.

3. rd látogatás – Az alany lenyeli a kapszulát, és folytatja a kontrasztanyag lenyelését.
4. vizit – Az alanyok visszatérnek a PI-be a kiválasztott kapszulával, ami várhatóan 24-100 órán belül a bevételt követően.
5. vizit – A Check-Cap rendszerrel végzett képalkotást követő 10-30. napon minden betegnél standard bélelőkészítés és optikai kolonoszkópia történik.