체크캡의 P1 Capsule System 스크리닝 타당성
대장직장암(CRC) 스크리닝에 적합한 환자를 대상으로 한 Check-Cap의 P1 캡슐 시스템의 타당성, 다기관 전향적 연구
유망, 단일 암, 멀티 센터
- FOBT(분변 잠혈 검사) 음성 환자에서 Check-Cap 시스템의 안전성 및 예비 효능 확립
- 캡슐이 통과하는 동안 결장 내부 표면의 전체 이미지에 대한 데이터를 수집합니다.
- 광학 대장 내시경에 의한 용종 영상 대 Check-Cap 캡슐에 의한 동일한 용종 영상 대 CT Colonography [CTC]에 의한 동일한 용종 영상 간의 상관 관계 지도를 개발합니다(양성 CTC 검사 후 의뢰된 환자의 경우). )
연구 개요
상세 설명
연구 제목:
미국 외 [OUS] 파일럿 다기관 전향적 타당성 조사
목표:
주요한:
FOBT(분변 잠혈 검사) 또는 FIT 음성 환자에서 Check-Cap 시스템의 안전성 및 예비 효능을 확립하기 위해
중고등 학년:
- 총 통과 시간 및 분절 통과 시간 측면에서 장치의 안전성을 평가하고 이러한 매개변수에 대한 폴립의 존재 및 다양한 결장 크기의 영향을 연구합니다.
- 활성화 메커니즘 및 스캐닝 회로(송신기 감지기)의 기능을 모니터링합니다.
- 캡슐이 통과하는 동안 결장 내부 표면의 전체 이미지에 대한 데이터를 수집합니다.
- 광학 대장내시경에 의한 용종 영상 대 Check-Cap 캡슐에 의한 동일한 용종 영상 대 CT 대장조영술에 의한 동일한 용종 영상 간의 상관관계 지도를 개발하기 위해(양성 CTC 검사 후 의뢰된 환자에서)
- 각 환자의 총 방사선 피폭을 추정합니다.
- 결장 내 조영제의 분포를 측정합니다.
설계:
유망, 단일 암, 멀티 센터
환자 인구:
그룹 A - 퍼스트 인 맨:
CRC 스크리닝에 적합하고 연구 등록을 위한 적격성 기준을 충족하는 40세 이상 75세 미만의 남성 및 여성 피험자.
연구 모집단은 장치의 정상 코호트 환자 15명 외에 CTC 또는 대장 내시경으로 발견된 알려진 폴립이 있는 최대 45명의 환자로 보강될 것입니다.
연구에 등록할 자격이 있는 모든 환자는 FOBT(대변 잠혈 검사)로 검사를 받습니다.
그룹 B - CE 파일럿:
CRC 스크리닝에 적합하고 연구 등록을 위한 적격 기준을 충족하는 45세 이상 75세 미만의 남성 및 여성 피험자.
연구에 등록할 자격이 있는 모든 환자는 FIT에 의해 테스트됩니다. 캡슐 테스트 후 그들은 광학 대장 내시경 검사를 위해 의뢰됩니다. Check-Cap 시스템 영상 또는 광학 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항 없이 임상적으로 표시된 광학 대장 내시경 검사가 예정되어 있고 광학 대장 내시경 검사에 필요한 장 준비를 받을 수 있는 FIT 테스트 음성으로 동의한 환자.
표본의 크기:
두 그룹의 총 100명의 환자: A: 3-5 + B: 55-57명.
연구 절차:
- 1차 방문 - 연구책임자[PI]와의 모집 및 심사 회의. 피험자는 테스트 실행에 대한 자세한 지침이 포함된 FIT 테스트 키트를 받게 됩니다.
2차 방문 - 대변에 혈액이 있는지 진단하기 위해 FIT 키트를 분석합니다.
배변 일지 양식이 작성되고 배변 빈도가 2일에 한 번 이상인 경우 피험자는 캡슐 섭취에 대한 정보에 입각한 동의서[ICF]에 서명해야 합니다.
- 3차 방문 - 피험자는 캡슐을 섭취하고 조영제를 계속 섭취합니다.
- th 방문 - 피험자는 섭취 후 24-100시간 이내에 배설된 캡슐을 가지고 PI로 돌아올 것입니다.
- 3차 방문 - 모든 환자는 Check-Cap 시스템으로 촬영한 후 10일에서 30일 사이에 표준 장 준비 및 광학 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 FOBT 또는 FIT 및 결장경 검사를 받을 준비가 되었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 알려진 위장관(GI) 관련 증상, 불만 또는 위장관 질환이 있습니다.
- 피험자는 결장 세척(장정결)을 수행하는 것이 금기입니다.
- 피험자는 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병이나 상태를 앓고 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 복부 수술을 받았습니다.
- 병적 비만(BMI > 40) 피험자.
- 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독 문제를 알고 있습니다.
- 피험자는 보호를 받고 있다.
- 대상자는 Check-Cap 시술 전 30일 이내에 현재 또는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: P1 캡슐 및 스크리닝 Cscopy
실험에 자원하고 포함/제외 기준에 부합하는 40세 이상 75세 미만의 남성 및 여성 환자. P1 Check-Cap 캡슐은 모든 참가자가 섭취합니다. 캡슐 테스트 후 연구의 일환으로 광학 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. |
P1 Check-Cap 캡슐은 모든 참가자가 섭취합니다.
캡슐 테스트 후 연구의 일환으로 광학 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 운송 시간(300시간 미만)
기간: 각 피험자 후(캡슐이 배설되면 일반적으로 30-80시간)
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총 통과 시간 및 분절 통과 시간 측면에서 장치의 안전성을 평가하고 이러한 매개변수에 대한 폴립의 존재 및 다양한 결장 크기의 영향을 연구합니다.
측정된 효과는 폴립의 수 및 크기(mm 단위)와 캡슐 이동 시간(시간)의 상관관계입니다.
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각 피험자 후(캡슐이 배설되면 일반적으로 30-80시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 캡슐 상관관계 맵(실증적, 정성적)
기간: 연구 종료(12개월 이내 예상)
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광학 대장내시경에 의한 용종 영상 대 Check-Cap 캡슐에 의한 동일한 용종 영상 대 CT 대장조영술에 의한 동일한 용종 영상(양성 CTC 검사 후 의뢰된 환자의 경우) 사이의 상관 관계 지도를 개발합니다.
여기에는 정량적 데이터가 없으며 3가지 독립적인 이미징 양식에 의한 결장 내부 표면 스캐닝 사이의 정성적 비교만 있습니다.
파일럿 연구의 관례와 마찬가지로 통계적 계획이나 표본 크기에 대한 정당성이 제공되지 않습니다.
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연구 종료(12개월 이내 예상)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yoav Kimchy, Ph.D.,, yoav.kimchy@check-cap.com
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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P1 체크캡 캡슐에 대한 임상 시험
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병