Gennemførligheden af ​​Check-Cap's P1 kapselsystemscreening

Undersøgelsens titel:

Uden for USA [OUS] Pilot Multi-center prospektiv forundersøgelse

Mål:

Primær:

At fastslå sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Check-Cap-systemet hos patienter med negativ FOBT (Fecal Occult Blood Test) eller FIT

Sekundær:

• At evaluere enhedens sikkerhed i form af total og segmentel transittid og at studere effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​polypper og variable kolondimensioner på disse parametre.
• At overvåge funktionaliteten af ​​aktiveringsmekanismen og scanningskredsløbet (sendedetektorer).
• At indsamle data om den overordnede billeddannelse af tyktarmens indre overflade under passagen af ​​kapslen
• At udvikle et sammenhængskort mellem billeddannelsen af ​​polypperne ved optisk koloskopi vs. billederne af de samme polypper ved hjælp af Check-Cap-kapslen vs. billeddannelsen af ​​de samme polypper ved CT-kolonografi (hos patienter, der blev henvist efter positiv CTC-undersøgelse)
• At estimere den samlede strålingseksponering for hver patient.
• At måle fordelingen af ​​kontrastmaterialet i tyktarmen.

Design:

Fremadrettet, Enkeltarm, Multicenter

Patientpopulation:

Gruppe A - First in Man:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ældre end 40 og yngre end 75 år, der er berettiget til CRC-screening og opfylder berettigelseskriterierne for studieoptagelse.

Undersøgelsespopulationen vil blive beriget med op til 45 patienter med kendte polypper påvist ved CTC eller koloskopi, foruden 15 patienter i enhedens normale kohorte.

Alle patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, vil blive testet af FOBT (Fecal Occult Blood Test) Efter kapseltesten vil de blive henvist til optisk koloskopi som en del af undersøgelsen

Gruppe B - CE Pilot:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ældre end 45 og yngre end 75 år, der er berettiget til CRC-screening og opfylder berettigelseskriterierne for studieoptagelse.

Alle patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, vil blive testet af FIT ,. Efter kapseltesten vil de blive henvist til optisk koloskopi. Patienter med negativ FIT-test er planlagt til klinisk indiceret optisk koloskopi uden kontraindikation for enten Check-Cap System-billeddannelse eller optisk koloskopi og er i stand til at gennemgå den tarmforberedelse, der er nødvendig for optisk koloskopi.

Prøvestørrelse:

I alt 100 patienter i begge grupper: A:3-5 + B: 55-57 forsøgspersoner.

Undersøgelsesprocedure:

1. st visit - rekrutterings- og screeningsmøde med Principal Investigator [PI]. Forsøgspersonen modtager FIT-testsættet med detaljerede instruktioner til udførelse af testen.

2. nd besøg - FIT-sættene vil blive analyseret for at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​blod i afføringen.

   Hvis tarmlogformularen er udfyldt, og tarmhyppigheden ikke er mindre end én gang pr. 2. dag, vil forsøgspersonen blive bedt om at underskrive Informed Consent Form [ICF] for indtagelse af kapslen.

3. rd. besøg - Forsøgspersonen vil indtage kapslen og fortsætte med at indtage kontrastmateriale.
4. besøg - Forsøgspersoner vil vende tilbage til PI med den udskilte kapsel, som forventes inden for 24-100 timer efter indtagelse.
5. besøg - Alle patienter vil gennemgå standard tarmforberedelse og optisk koloskopi mellem 10 og 30 dage efter billeddannelse med Check-Cap-systemet.