Viabilidad de la evaluación del sistema de cápsulas P1 de Check-Cap

Título del estudio:

Fuera de EE. UU. [OUS] Estudio de viabilidad prospectivo multicéntrico piloto

Objetivos:

Primario:

Establecer la seguridad y la eficacia preliminar del sistema Check-Cap en pacientes con FOBT (prueba de sangre oculta en heces) negativa o FIT

Secundario:

• Evaluar la seguridad del dispositivo en términos de tiempo de tránsito total y segmentario y estudiar el efecto de la presencia de pólipos y colon de dimensiones variables sobre estos parámetros.
• Para monitorear la funcionalidad del mecanismo de activación y del circuito de escaneo (detectores de transmisores).
• Para recopilar datos sobre la imagen general de la superficie interna del colon durante el paso de la cápsula
• Desarrollar un mapa de correlación entre la imagen de los pólipos por colonoscopia óptica frente a las imágenes de los mismos pólipos por la cápsula Check-Cap frente a la imagen de los mismos pólipos por colonografía por TC (en pacientes que fueron remitidos después de un examen de CTC positivo)
• Estimar la exposición total a la radiación de cada paciente.
• Para medir la distribución del material de contraste dentro del colon.

Diseño:

Prospectivo, brazo único, multicentro

Poblacion de pacientes:

Grupo A - Primera en Hombre:

Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años y menores de 75 años que son elegibles para la detección de CRC y cumplen con los criterios de elegibilidad para la inscripción en el estudio.

La población de estudio se enriquecerá con hasta 45 pacientes con pólipos conocidos detectados por CTC o colonoscopia, además de 15 pacientes de la cohorte normal del dispositivo.

A todos los pacientes que sean elegibles para inscribirse en el estudio se les realizará una prueba de FOBT (prueba de sangre oculta en heces). Después de la prueba de la cápsula, se les derivará para una colonoscopia óptica como parte del estudio.

Grupo B - Piloto CE:

Sujetos masculinos y femeninos mayores de 45 años y menores de 75 años que son elegibles para la detección de CRC y cumplen con los criterios de elegibilidad para la inscripción en el estudio.

Todos los pacientes que sean elegibles para la inscripción en el estudio serán examinados por FIT. Después de la prueba de la Cápsula, serán remitidos para una colonoscopia óptica. Los pacientes que den su consentimiento con una prueba FIT negativa y estén programados para una colonoscopia óptica clínicamente indicada sin contraindicaciones para las imágenes del sistema Check-Cap o la colonoscopia óptica, y que puedan someterse a la preparación intestinal necesaria para la colonoscopia óptica.

Tamaño de la muestra:

Total de 100 pacientes en ambos grupos: A:3-5 + B: 55-57 sujetos.

Procedimiento de estudio:

1. Primera visita: reunión de selección y selección con el investigador principal [PI]. El sujeto recibirá el kit de prueba FIT con instrucciones detalladas para ejecutar la prueba.

2. Segunda visita - Se analizarán los kits FIT para diagnosticar la presencia de sangre en las heces.

   Si el formulario de registro intestinal está completo y la frecuencia intestinal no es inferior a una vez cada 2 días, se le pedirá al sujeto que firme el Formulario de consentimiento informado [ICF] para ingerir la cápsula.

3. Tercera visita: el sujeto ingerirá la cápsula y continuará con la ingestión de material de contraste.
4. ª visita: los sujetos regresarán al PI con la cápsula excretada, lo que se espera dentro de las 24 a 100 horas posteriores a la ingestión.
5. ª visita: todos los pacientes se someterán a una preparación intestinal estándar y una colonoscopia óptica entre 10 y 30 días después de la toma de imágenes con el sistema Check-Cap.