Wykonalność badania przesiewowego systemu kapsułek P1 firmy Check-Cap

Tytuł badania:

Poza Stanami Zjednoczonymi [OUS] Pilotażowe wieloośrodkowe prospektywne studium wykonalności

Cele:

Podstawowy:

Aby ustalić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność systemu Check-Cap u pacjentów z ujemnym wynikiem FOBT (test na krew utajoną w kale) lub FIT

Wtórny:

• Ocena bezpieczeństwa urządzenia pod względem całkowitego i segmentowego czasu pasażu oraz zbadanie wpływu obecności polipów i zmiennych wymiarów okrężnicy na te parametry.
• Monitorowanie funkcjonalności mechanizmu aktywacji i obwodów skanujących (czujników nadawczych).
• Aby zebrać dane dotyczące ogólnego obrazowania wewnętrznej powierzchni okrężnicy podczas pasażu kapsułki
• Opracowanie mapy korelacji między obrazowaniem polipów metodą kolonoskopii optycznej a obrazem tych samych polipów przez kapsułkę Check-Cap vs. obrazowaniem tych samych polipów metodą kolonografii CT (u pacjentów skierowanych po pozytywnym badaniu CTC)
• Aby oszacować całkowitą ekspozycję na promieniowanie dla każdego pacjenta.
• Do pomiaru rozmieszczenia środka kontrastowego w okrężnicy.

Projekt:

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy

Populacja pacjentów:

Grupa A – pierwsza w kategorii mężczyzn:

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsi niż 75 lat, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych CRC i spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu.

Badana populacja zostanie wzbogacona o maksymalnie 45 pacjentów ze znanymi polipami wykrytymi za pomocą CTC lub kolonoskopii, oprócz 15 pacjentów z normalnej kohorty urządzenia.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną poddani badaniu FOBT (badanie na krew utajoną w kale). Po teście kapsułek zostaną skierowani na kolonoskopię optyczną w ramach badania

Grupa B - Pilot CE:

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 45 lat i młodsi niż 75 lat, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych CRC i spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną przebadani przez FIT. Po teście kapsułek zostaną skierowani na kolonoskopię optyczną. Wyrażający zgodę pacjenci z ujemnym wynikiem testu FIT, zakwalifikowani do klinicznie wskazanej kolonoskopii optycznej bez przeciwwskazań do obrazowania za pomocą systemu Check-Cap lub kolonoskopii optycznej, oraz zdolni do poddania się przygotowaniu jelita niezbędnemu do kolonoskopii optycznej.

Wielkość próbki:

Łącznie 100 pacjentów w obu grupach: A:3-5 + B: 55-57 pacjentów.

Procedura badania:

1. I wizyta - spotkanie rekrutacyjno-przesiewowe z Kierownikiem Badaczy [PI]. Osoba badana otrzyma zestaw testowy FIT ze szczegółową instrukcją wykonania testu.

2. II wizyta - Zestawy FIT zostaną przeanalizowane w celu zdiagnozowania obecności krwi w stolcu.

   Jeśli formularz dzienniczka jelit jest kompletny, a częstość wypróżnień jest nie mniejsza niż raz na 2 dni, pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody [ICF] na przyjęcie kapsułki.

3. 3. wizyta — Podmiot połyka kapsułkę i kontynuuje przyjmowanie środka kontrastowego.
4. wizyta - Pacjenci wrócą do PI z wydaloną kapsułką, co jest spodziewane w ciągu 24-100 godzin po spożyciu.
5. Wizyta - Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu przygotowaniu jelita i kolonoskopii optycznej w okresie od 10 do 30 dni po obrazowaniu za pomocą systemu Check-Cap.