Осуществимость скрининга капсульной системы Check-Cap P1

Название исследования:

За пределами США [OUS] Пилотное многоцентровое перспективное технико-экономическое обоснование

Цели:

Начальный:

Установить безопасность и предварительную эффективность системы Check-Cap у пациентов с отрицательным результатом FOBT (анализ кала на скрытую кровь) или FIT.

Вторичный:

• Оценить безопасность устройства с точки зрения общего и сегментарного времени прохождения и изучить влияние наличия полипов и различных размеров толстой кишки на эти параметры.
• Для контроля функциональности механизма активации и схемы сканирования (детекторы передатчиков).
• Собрать данные об общей визуализации внутренней поверхности толстой кишки во время прохождения капсулы
• Разработать карту корреляции между визуализацией полипов с помощью оптической колоноскопии и изображениями тех же полипов с помощью капсулы Check-Cap с визуализацией тех же полипов с помощью КТ-колонографии (у пациентов, которые были направлены после положительного результата исследования СТС).
• Оценить общую лучевую нагрузку на каждого пациента.
• Для измерения распределения контрастного вещества в толстой кишке.

Дизайн:

Проспективный, однорукий, многоцентровый

Популяция пациентов:

Группа А - Первые у мужчин:

Субъекты мужского и женского пола старше 40 и моложе 75 лет, которые имеют право на скрининг CRC и соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании.

Исследуемая популяция будет дополнена 45 пациентами с известными полипами, обнаруженными с помощью CTC или колоноскопии, в дополнение к 15 пациентам из нормальной когорты устройства.

Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут протестированы с помощью FOBT (анализ кала на скрытую кровь). После капсульного теста они будут направлены на оптическую колоноскопию в рамках исследования.

Группа B - Пилот CE:

Субъекты мужского и женского пола старше 45 и моложе 75 лет, которые имеют право на скрининг CRC и соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании.

Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут проверены FIT. После капсульного теста их направят на оптическую колоноскопию. Дающие согласие пациенты с отрицательным результатом FIT-теста, которым назначена оптическая колоноскопия по клиническим показаниям, не имеющие противопоказаний ни к визуализации системы Check-Cap, ни к оптической колоноскопии, и способные пройти подготовку кишечника, необходимую для оптической колоноскопии.

Размер образца:

Всего 100 пациентов в обеих группах: А:3-5 + В: 55-57 человек.

Процедура исследования:

1. 1-й визит – встреча с главным исследователем [ИП] для набора и отбора. Субъект получит тестовый комплект FIT с подробными инструкциями по проведению теста.

2. 2-й визит. Наборы FIT будут проанализированы для диагностики наличия крови в стуле.

   Если форма журнала кишечника заполнена и частота стула составляет не менее одного раза в 2 дня, субъекту будет предложено подписать форму информированного согласия [ICF] на прием капсулы.

3. Третий визит - Субъект проглотит капсулу и продолжит прием контрастного вещества.
4. й визит - Субъекты вернутся в ИП с выделенной капсулой, которая ожидается в течение 24-100 часов после приема внутрь.
5. й визит - Все пациенты проходят стандартную подготовку кишечника и оптическую колоноскопию между 10 и 30 днями после визуализации с помощью системы Check-Cap.