Proveditelnost screeningu systému kapslí P1 společnosti Check-Cap

Název studie:

Mimo USA [OUS] Pilotní multicentrická prospektivní studie proveditelnosti

Cíle:

Hlavní:

Stanovit bezpečnost a předběžnou účinnost systému Check-Cap u pacientů s negativním FOBT (Fekální okultní krevní test) nebo FIT

Sekundární:

• Vyhodnotit bezpečnost zařízení z hlediska celkové a segmentální doby průchodu a studovat vliv přítomnosti polypů a variabilních rozměrů tlustého střeva na tyto parametry.
• Sledovat funkčnost aktivačního mechanismu a snímacích obvodů (detektory vysílačů).
• Sbírat data o celkovém zobrazení vnitřního povrchu tlustého střeva během průchodu kapslí
• Vyvinout korelační mapu mezi zobrazením polypů pomocí optické kolonoskopie a zobrazením stejných polypů pomocí pouzdra Check-Cap vs. zobrazením stejných polypů pomocí CT kolonografie (u pacientů, kteří byli odesláni po pozitivním CTC vyšetření)
• Odhadnout celkovou radiační zátěž každého pacienta.
• Pro měření distribuce kontrastní látky v tlustém střevě.

Design:

Prospektivní, jednoramenné, vícestředové

Populace pacientů:

Skupina A – první v mužích:

Muži a ženy starší 40 let a mladší než 75 let, kteří jsou způsobilí pro screening CRC a splňují kritéria způsobilosti pro zápis do studia.

Studijní populace bude obohacena až o 45 pacientů se známými polypy detekovanými pomocí CTC nebo kolonoskopie, kromě 15 pacientů z normální kohorty zařízení.

Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí k zařazení do studie, budou testováni pomocí FOBT (Fekální okultní krevní test). Po kapslovém testu budou v rámci studie odesláni na optickou kolonoskopii.

Skupina B – CE Pilot:

Muži a ženy starší 45 let a mladší než 75 let, kteří jsou způsobilí pro screening CRC a splňují kritéria způsobilosti pro zápis do studia.

Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí k zařazení do studie, budou testováni FIT. Po kapsulovém testu budou odesláni na optickou kolonoskopii Souhlasící pacienti s negativním FIT vyšetřením naplánovaným na klinicky indikovanou optickou kolonoskopii bez kontraindikace zobrazení systému Check-Cap nebo optické kolonoskopie a schopni podstoupit preparaci střev nezbytnou pro optickou kolonoskopii.

Velikost vzorku:

Celkem 100 pacientů v obou skupinách: A:3-5 + B: 55-57 subjektů.

Studijní postup:

1. st visit - nábor a screeningové setkání s hlavním řešitelem [PI]. Subjekt obdrží FIT testovací sadu s podrobnými instrukcemi pro provedení testu.

2. Návštěva - FIT kity budou analyzovány za účelem diagnostiky přítomnosti krve ve stolici.

   Pokud je formulář záznamu střeva úplný a frekvence střev není nižší než jednou za 2 dny, bude subjekt požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu [ICF] pro požití tobolky.

3. rd návštěva - Subjekt spolkne tobolku a bude pokračovat v požívání kontrastní látky.
4. návštěva - Subjekty se vrátí do PI s vyloučenou kapslí, což se očekává během 24-100 hodin po požití.
5. návštěva - Všichni pacienti podstoupí standardní přípravu střeva a optickou kolonoskopii mezi 10 a 30 dny po zobrazení pomocí systému Check-Cap.